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GBT 41007-2021 消费品安全 化学危害表征和暴露评估指南.pdf简介：

GBT 41007-2021《消费品安全 化学危害表征和暴露评估指南》是中国国家标准，由国家市场监督管理总局发布，该标准主要针对消费品中可能存在的化学危害进行规范。该指南的目的是为了帮助生产者、进口商、零售商和消费者更好地理解和管理消费品中的化学风险，确保产品的安全性和消费者的健康。

该指南主要涵盖了以下内容：

1. 化学危害识别：指导如何识别化学物质的潜在危害，包括对皮肤、眼睛、呼吸系统等的影响，以及可能的长期健康影响。

2. 危害表征：提供关于化学物质危害的科学数据和信息，如毒理学数据、暴露限值、危害类别等。

3. 暴露评估：指导如何评估消费者在日常使用消费品时可能接触到的化学物质暴露量，包括使用频率、暴露途径（如吸入、皮肤接触或摄入）等因素。

4. 风险管理：提供如何根据评估结果确定风险等级，以及如何采取控制措施（如产品改进、标签标识、使用指南等）来降低风险。

5. 信息交流：强调了公开和透明的信息传递，以便消费者了解产品的化学成分和可能的风险。

通过遵循这个指南，相关企业可以确保其产品符合法规要求，消费者可以更放心地使用消费品。

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消费品安全 化学危害表征和暴露评估指南

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适月 文件。 GB/T39011一2020消费品安全危害识别导则

GB∕T 51064-2015 吹填土地基处理技术规范GB/T 41007—2021

吸入暴露inhalationexposure 消费品中的有害物质或污染物进入空气，通过空气进入呼吸道（口和鼻）与人体接触的暴露形式。 注：一般用人体呼吸环境中目标物的浓度表示。 3.8 皮肤暴露skinexposure 消费品中有害物质或污染物通过与人体皮肤接触而被人体吸收的暴露形式。 注：一般用人体外部剂量（单位皮肤表面积上目标物的质量)表示。 3.9 口腔暴露oralexposure 消费品中的有害物质或污染物通过口腔接触而被摄入的暴露形式。 注：一般用人体外部剂量（平均每日每千克体重摄人目标物的质量）表示。 3.10 暴露场景exposurescene 2在规定情境下，用来评估和量化暴露的有关来源、暴露途径、涉及的化学品数量或浓度、暴露生 体、系统或人群的一组条件或假设。 3.11 安全限值safetylimitvalue 对化学物质所规定的包含了浓度和时间因素的限制性量值

4.1综合考虑经济、科技、知识发展水平，科学合理地进行消费品安全化学危害暴露分析与评估 4.2保证工作开始前与工作中，均广泛收集信息，确保信息的真实、可靠、及时。 4.3暴露人群除了考虑职业暴露、消费者或通过环境间接暴露的人群，还需要考虑到敏感人群，如孕 妇、儿童或老人等，

消费品安全化学危害表征和暴露评估需五个步骤，一般流程如图1所示

图1消费品安全化学危害表征和暴露评估流程图

6.1评估前准备与信息收集

GB/T 410072021

的实际意义，并确定预期目标。应了解 的信息主要包括：化学危害来源、理化性质 露途径以及与消费品生产、保存和使用相关 的信息：国内外相关法律法规、文件、公开发表的 专家经验等信息

2.1危害识别的目的是识别存在于消费品中可能对人体健康产生不良影响的化学物质，并对其 行定性描述 2.2危害识别的具体流程按GB/T39011一2020规定的方法进行

1直接采信权威化学物质毒性数据库的安全限

6.3.1.1常用的化学物质毒性数据库见附录A。

6.3.1.2虽然在不同数据库中对于安全限值的定义方式略有不同，但是表征对象几乎一致。例如每日 允许摄人量（ADI）、可耐受摄入量（TI）、参考剂量（RfD）、参考浓度（RfC）、最低风险水平（MRL）、最高 允许浓度（MAC）、每日允许暴露量（PDE）、实际安全剂量（VSD）、风险特定剂量（RSD)和致癌斜率因子 （SF）都是安全限值的不同表述方式。 6.3.1.3对应不同暴露途径和不同毒性作用靶点，对于同一种化学物质会存在多个安全限值，评估时应 银据化学物质自身性质和实际暴露场景选择相应的安全限值 6.3.1.4同一种化学物质在不同数据库中的安全限值可能会有差异，建议选择数值较低的安全限值

6.3.2由化学物质毒性数据推导安全限值

如果无法从每性数据库中获取化学范害物质的安全限值，则可以通过任可靠的毒理学或流行病学 开究中获得化学危害物质的无可见有害作用水平（NOAEL）和最低可见有害作用水平（LOAEL）来推 导安全限值。从毒理学或流行病学研究中获得的NOAEL（或LOAEL），不可避免地出现因受试个体 可的种内差异、人类与实验动物之间的种间差异以及暴露时间差异引起的不确定性，这种不确定性可通 过不确定因子（UF）来表示。安全限值Rf的推导公式为：

式中： Rf 一安全限值。指的是长期暴露化学危害物下，不会引起机体受损害的最低剂量。 NOAEL一无可见有害作用水平。在规定的试验条件下，用现有的技术手段或检测指标未观察 到任何与受试样品有关的毒性作用的最大染毒剂量或浓度。 UF用于修正推导过程中所涉及的不确定性。推算Rf时，常用的UF包括： UF, 因种间差异而引起的不确定性，主要是实验动物外推到人类的差异，一般设定为10。 UF2 因种内差异而引起的不确定性，主要是考虑人群中不同个体的差异。这个时候数据 直接来自人体试验，从保护弱势群体的角度考虑，一般设定为10。 UF: LOAEL和NOAEL之间的差异，当采用LOAEL推导安全限值时，一般设定为10。 UF. 因数据可信度差异而引起的不确定性，当资料不完善或可信度很低时，一般设定

GB/T 41007—2021

为10。 F5 因暴露持续时间（从亚慢性效应外推至慢性效应）差异而引起的不确定性，其取值 围为： 1个月～短于3个月，UF，取值为10； 3个月～短于6个月，UF，取值为5； 6个月～短于12个月，UF，取值为2； 12个月或更长，UF,取值为1

为10。 UF 因暴露持续时间（从亚慢性效应外推至慢性效应)差异而引起的不确定性，其取值范 围为： 1个月～短于3个月，UF，取值为10； 3个月～短于6个月，UF，取值为5； 6个月～短于12个月，UF，取值为2； 12个月或更长，UF，取值为1

6.4.1.1吸入暴露途径

吸人暴露主要方式包括呼吸区域空气及颗粒物中的化学危害物质，经呼吸进人呼吸系统而引起的 吸人暴露（如空气中的甲醛）

6.4.1.2皮肤暴露途径

皮肤暴露的主要方式有：含有化学危害物质的粒子或气溶胶沉积在皮肤上，或使用消费品后可能残 留在皮肤的化学危害物质（如干洗后衣服上的残留物）

6.4.1.3口腔暴露途径

口腔暴露的主要方式包括：通过吸晓、咀嚼或膝消费品包装引起；通过儿量手到嘴的行为而引起 口腔暴露；一些偶然接触的化学危害物质如口腔清洁剂、胶水、单体残留物、塑料软化剂及聚氯乙烯产品 等，由其引起的口腔暴露。

6.4.1.4其他暴露途径

手殊情况下，其他暴露途径也应该加以考虑，如眼 贱射暴露，或在少数情况下的皮层内 ）及血管内暴露

6.4.2暴露场景构建

5.4.2.1消费品中目标化学危害物质用途表述

6.4.2.2汇编消费品的使用信息

6.4.2.3暴露场景构

6.4.2.3暴露场景构建

构建吸入暴露场景应包含相关的暴露场景条件，包括消费品使用量、暴露时间、暴露场所、暴露物 在不同时间段、不同形态（如气溶胶)存在。还应考虑消费者的体重、年龄等影响呼吸频率的因索

6.4.2.3.2皮肤暴露场景构建

GB/T 410072021

构建皮肤暴露场景应包含皮肤接触的消费品数量、皮肤暴露的面积、持续时间及频率、消费者件 影响皮肤暴露风险的因素。

6.4.2.3.3口腔暴露场景构建

构建口腔暴露场景应包含消费品的使用方式、使用量、接触面积及时间、消费者体 露风险的因素

6.4.3暴露评估方法的选择

6.4.4暴露模型的运用

4.4.1暴露模型是用以量化暴露场景及暴露过程的数学模型。按照附录B的规定选取暴露模型 4.4.2使用暴露模型进行暴露评估的难点在于模型中的某些参数有时很难获得足够准确的数据 ，一般可以根据“最不利”原则进行假设

6.4.5不确定性分析

不确定性分析指的是暴露评估过 对不确定性主要来源进行识别，对所使用的数据、方法、 局限性进行客观描述，并尽可能量化相关不确定性

6.5危害表征和暴露评估报告

常用的较为权威的化学物质毒性数据库包括但不限于以下所列数据库： a）国际化学安全项目数据库（IPCS）； b）全球化学信息网络数据库（GINC）； c）美国环保署（EPA）的综合风险信息系统（IRIS）及化学品毒性评估数据（ITER）； d) 美国毒物与疾病登记署数据库（ATSDR）； 美国国立卫生院（NIH)的化学品数据库（ChemIDplus）； f) 美国国立癌症研究所（NCI)的化学品致癌研究信息系统（CCRIS）； g） 美国国家医药图书馆和毒物学数据网（NLM）； h 欧洲化学品管理局REACH注册化学物质信息（ECHAREACH）； 1) 日本化学品评估研究所（CERID）； 世界卫生组织/国际化学品安全规划署（WHO/IPCS)环境健康标准（EHC）； k）世界卫生组织/国际化学品安全规划署（WHO/IPCS)简明国际化学品评估文件（CICAD）； ) 世界卫生组织国际癌症研究所（IARC）； m）国际化学品安全规划署（IPCS)：化学品安全信息数据库

GB/T 410072021

化学危害物质可能会以气体、空气微粒（如化妆品配方中的载体/溶剂，粉末清洁剂），或者从液体或 固体基质中以蒸发的形式释放到房间。在后一种情况中，模型公式代表了一种“最坏情况”的假设，即假 没该物质可作为气体或蒸气被直接吸人。在最坏情况的假设中，活动的持续时间假定为24h，假定消 费品中100%的化学危害物质被一次释放到没有通风的房间。下式既适用于挥发性物质也适用于空气 微粒，对于吸入暴露，需计算房间空气中的物质浓度（mg/m*），公式为：

用空气浓度Cinh可计算出呼吸暴露量Iinh：

L inb : BW Fresp·Qprod · FCprod ·IHair · Teontat nh

JC∕T 1068-2008 坡屋面用防水材料 自粘聚合物沥青防水垫层表B.1吸入暴露评估公式中符号的解释说明

B.2.1固态消费品消费品中非挥发性物质迁移至皮肤

皮肤暴露应考虑潜在暴露情形，如皮肤与纺织品、杂志、报纸中化学危害物质的接触，对于这类 景，一般情况下只有暴露于皮肤物质总量的一部分能进人皮肤，应注意皮肤每天摄入量是否超过

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当消费品的表面密度SDprd（单位接触面积的物质质量）可用时，上述公式可为： L der = SDpred · Fcprod · FCmigr · Fcontact · T contact 以mg/kg体重表示的外部皮肤暴露剂量的计算公式为：

《可编程逻辑器件软件开发通用要求 GB/T33781-2017》D der = der *Askin ·n BW D der = ...( B.7 BW

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