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GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：

GB 9706.202-2021是《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能》的最新标准，该标准是中国关于医用电气设备安全和性能的基本规范，适用于高频手术设备及高频附件的设计、生产、检验和使用。它详细规定了这些设备在设计、制造过程中必须遵守的安全要求，包括但不限于：

1. 基本安全要求：设备应符合基本的电气安全规范，防止电击、电伤等危险，如绝缘、接地、漏电保护等。设备应能承受正常的医疗环境中可能出现的机械、热、化学等环境影响。

2. 基本性能要求：设备应具有足够的性能稳定性，包括频率、功率、精度、效率等指标，以确保手术过程中的可靠性。此外，设备的电磁兼容性（EMC）也应满足标准，以防止对其他医疗设备或患者治疗设备产生干扰。

3. 用户安全：标准要求设备应有清晰、易懂的使用说明，以确保医护人员和患者能正确操作。设备应具有适当的防护设计，防止意外触碰或误操作导致的伤害。

4. 数据安全与隐私保护：对于涉及数据存储和传输的设备，标准可能要求满足信息安全和数据隐私保护的要求。

5. 设备验证和测试：制造商需要进行严格的质量控制，对设备进行定期的性能测试和安全验证，以确保其持续的性能和安全性。

总的来说，GB 9706.202-2021是确保高频手术设备及附件在医疗环境中安全、有效运行的重要规范。

GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求.pdf部分内容预览：

201.12.4.3过量输出值的意外选择 增补条款： 201.12.4.3.101*输出降低的方法 对于每一个高频手术模式，除了201.7.9.2.2.101a)7）和201.7.9.3.1所提要求外，高频手术设备应 配备一个装置（输出控制器）以使输出功率可降到额定输出功率的5%或10W以下，取其较小者（还可 参见201.12.1.102）。 通过测量输出功率和检查来检验是否符合要求。 201.12.4.4不正确的输出 增补条款： 201.12.4.4.101*单一故障状态下最大允许输出功率 额定输出功率大于50W的单极高频手术设备和所有高频手术设备的双极输出都应配备一个报警 和/或连锁系统，来指示和/或防止输出功率相对于输出设定的明显增加。 在单一故障状态下，最大允许输出功率应对每一个患者电路和工作模式分别计算。 单一故障状态下最大充许输出功率规定见表201.102

表201.102单一故障状态下最大输出功率

对于可同时启动多于一个以上患者电路（参见201.12.2）的高频手术设备，当这些患者电路在任何 可用的高频手术模式组合下同时启动时，其释放的输出功率不得超过201.12.1.101规定的偏差20%。 任何单独启动的患者电路应符合201.12.1.101。 通过以下试验（见图201.111）来检验是否符合要求。 对于201.12.2c）所定义的高频手术设备： 被试输出以20%额定输出功率启动，并记下此时的输出高频电流读数，然后任何其他输出在最大 功率下启动，被试输出电流不应增加10%以上。 被试输出分别以50%和100%输出设定启动，记下输出电流值湖北省居家适老化改造技术指南（2021年版）.pdf，当另一输出也启动时，被试输出电 流不应增大10%以上。 对于可以在任一时刻一同启动输出的所有可能组合，重复进行这些试验

201.13ME设备危险情况和故障状态

201.111同时启动的手术输出之间相互影响的证

1.3 ME设备危险情况和敢障状态 除下述内容外，通用标准的第13章适用。 201.13.2.13过载 增补条款： 201.13.2.13.101*电极短路影响的防止 高频手术设备在最大输出设定下激励时，应能无损伤地承受输出开路和短路的影响。 通过以下试验来检验是否符合要求： 将201.12.1.102中a)和b)所述3m导线连接到患者电路连接（点）上，对于每一种高频手术模式 将输出控制器设定在最大位置。然后启动输出，让一对启动导线远端短路5，然后开路15s，再停止输 出1min。重复循环10次。 该试验后，高频手术设备应符合本文件的所有要求。 201.14可编程医用电气系统（PEMS） 通用标准的第14章适用。 201.15 ME设备的结构 除下述内容外，通用标准的第15章适用。 201.15.4.1 连接器的构造 增补条款

1.15.4.1.101*第三方提供的手术电极的兼容

或者根据201.8.8.3.102b)进行高频漏电容试验。高频漏电容不应超过

式中： ? 一一绝缘的最小外径，单位为毫米（mm）； L一一浸人盐溶液中的样品绝缘长度，单位为厘米（cm）。 根据201.8.8.3.103以500V峰值高频试验电压进行高频电介质强度试验，不得出现绝缘击穿 现象。 根据201.8.8.3.104以2100V峰值试验电压进行工频电介质强度试验，不得出现绝缘击穿 现象。 01.15.101.5*中性电极的热性能 按使用说明书在正常使用状态下应用时，中性电极不应使患者接触部位受到热损伤风险 通过下述试验来检查常规的中性电极是否符合要求。 注：常规的中性电极是指不适用于大电流模式的中性电极 对于带有如表201.103所示患者重量标记的中性电极，施加规定的试验电流I试60s后立即测量 性电极与患者接触部位下的任何1cm面积和向外延伸的1cm范围，最大温升不应超过6℃。

绝缘的最小外径，单位为毫米（mm）； 浸人盐溶液中的样品绝缘长度，单位为厘米（cm）。 根据201.8.8.3.103以500V峰值高频试验电压进行高频电介质强度试验，不得出现绝缘击穿 现象。 根据201.8.8.3.104以2100V峰值试验电压进行工频电介质强度试验，不得出现绝缘击穿 现象

按使用说明书在正常使用状态下应用时，中性电极不应使患者接触部位受到热损伤风险 通过下述试验来检查常规的中性电极是否符合要求。 注：常规的中性电极是指不适用于大电流模式的中性电极。 对于带有如表201.103所示患者重量标记的中性电极，施加规定的试验电流I试60s后立即测 性电极与患者接触部位下的任何1cm面积和向外延伸的1cm范围，最大温升不应超过6℃

【益阳市】《城市规划管理技术规定》（暂行）表201.103按体重范围使用的试验电流

对于所有可监测中性电极，试验接触面积应是如201.8.4.101符合性试验中求得的A。（报警面积）。 对于所有其他的中性电极，试验接触面积应根据使用说明书所指定的应用面积 对于预期用于小患者的中性电极，这些试验可在成人活体对象上进行。所用被试中性电极的试验 表面应是人类皮肤，或电热等效代用品或试验装置。应最少使用四个不同样品对人体对象重复这些试 验。如果使用代用品或试验装置，则应试验至少10个不同的中性电极样品， 这些至少10个不同样品中的每一个应用来自另一个人体对象的报警面积A。试验。对于每个人 体对象的试验应使用个体的报警面积A，，如201.8.4.101中符合性试验中求得的。如果试验装置含有 CQM模拟电路，报警面积A。也能通过该试验装置来确定。 用代用品或试验装置时，中性电极和试验表面的初始温度应为23℃士2℃，试验表面的基准温度 应在中性电极加到试验表面上之前即时记录。除了接触面积为A：之外，应根据提供的使用说明书将 中性电极加到试验表面上。在施加试验电流之前中性电极应在一个稳定温度环境下静置于试验表面 30min。如果使用电热等效代用品或试验装置，一旦达到热平衡就可开始试验。 加到待试中性电极上的试验电流I试，应是近似的高频正弦波，并且应在试验开始的5s内施加电 流，该电流在100%~110%的I试范围内保持60s±1S。 试验表面的第二次温度检查，应在试验电流终止后15s之内完成，同基准温度相比较，任何1cm 面积上的温升不得超过6℃。 温度测量指示精度要优于0.5℃，并且至少一个样品要在整个中性电极接触面积加上该面积边缘 cm范围内的面积上具有1cm"的空间分辨率，基准温度检查和第二次温度检查之间的部位偏差应在 ±1.0cm之内

GB 9706.202—2021

在使用人体对象时，至少由不同皮肤组织形态的（例：皮下脂肪层薄的、中等的和厚的等）男性和女 生各5人组成。 任何代用品或试验装置应提供经文件证实的数据，表明它产生的温升不低于至少20个人体对象上 获得的原始数据。 201.15.101.6*中性电极的接触阻抗 在中性电极应用部位表面和中性电极电缆的连接（距中性电极导电表面的连接处5cm内）之间的 电气接触阻抗应足够低，以防止流通高频手术电流时产生欧姆热引起灼伤患者的风险， 在200kHz~5MHz频率范围内，导电性中性电极接触阻抗应不超过502，电容性中性电极接触 电容应不低于4nF。 注：在本文件中，除制造商另有规定，导电性中性电极在200kHz下，接触阻抗具有的相位角<45°，而电容性中性电 极在200kHz下，接触阻抗具有的相位角≥45°。 随机抽取至少10个待试中性电极样品进行下述试验来检查是否符合要求。 中性电极全部面积稳固地置于一金属平板上。一个真有效值响应的交流电压表接在金属平板和中 性电极电缆导体之间，在距中性电极的导电表面连接处5cm内，以测量试验电压U试，该电压表在 200kHz~5MHz范围内具有优于5%的精度。在中性电极电缆导体和金属平板之间，通人试验频率 f试在200kHz～5MHz范围内，基本是正弦波的200mA试验电流I试，并用合适的真有效值交流电流 表监视。 记录f试=200kHz、500kHz、1MHz、2MHz和5MHz时的U试和I试，对每一个f试计算接触阻 抗

U试 Z.= C.[nF]= I试×106 2元×f达×U试

式中： U试一一有效值高频试验电压JC∕T 1008-2018 玻璃用防发霉材料，单位为伏（V）； I试一一有效值高频试验电流，单位为安（A）； f试一一高频试验电压频率，单位为千赫（kHz）。 201.15.101.7*中性电极的粘附 对于中性电极，除可监测中性电极的和标记用于患者重量小于15kg的中性电极之外，如果使用说 明书指明中性电极要粘贴到患者身上，粘胶剥离强度在预期的使用状态下应足以保证接触的安全程度。 通过下述试验来检查是否符合要求。 预期用于小患者的中性电极可用成人对象进行试验。可以使用被证明等效于人体对象的代用品试 验表面。 a）持粘力试验： 每个试验对象至少用两个被测中性电极样品，按使用说明书所示应用于至少10个男性和10 个女性对象的适宜部位，保持5min～10min。对于预期用于成人患者的中性电极，在中性电 极电缆连接点处，沿着与皮肤表面平行的每个坐标轴方向，对连接的中性电极电缆施加10N 的力10min。在该连接点处，一个轴具有较小尺寸。至少90%的试验中，不应有5%以上中性 电极粘胶面积与皮肤表面分离。 b柔顺性试验：