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GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范.pdf简介：

GB50913-2013《医药工业洁净厂房设计规范》是中国关于医药工业洁净厂房设计的国家标准，其中包含了关于医药工艺用水系统设计的部分内容。该规范主要适用于新建、改建和扩建的医药洁净厂房，包括药品、生物制品、医疗器械等的生产环境。

在医药工艺用水系统设计方面，GB50913-2013强调了对制药用水（如纯化水、注射用水等）的严格要求，包括水质、制备、储存、输送和使用等环节。设计时需要考虑以下几个方面：

1. 水质标准：纯净水和注射用水等必须符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求，确保无菌、无微粒、无热原等。

2. 系统布局：设计时需要考虑水处理设备、储存设施、输送管道等的位置和布局，以保证清洁、无污染。

3. 清洁和消毒：系统需要有定期的清洁、消毒程序，以防止微生物的滋生。

4. 安全措施：包括防止泄漏、防止污染扩散的安全措施，以及备份和应急处理设施。

5. 监控和记录：系统应配备监控设备，记录水质参数，以便于监控和追溯。

总的来说，GB50913-2013规范旨在保障医药生产过程中的水系统安全、稳定、高效，以确保产品质量。

GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范.pdf部分内容预览：

1.0.1为在医药工艺用水系统设计中贯彻执行《药品生产质量管 理规范》（GMP），做到技术先进、经济合理、运行可靠、确保质量： 满足环境保护和节约能源的要求，制定本规范。 1.0.2本规范适用于新建、改建和扩建的医药工艺用水系统的 设计。 1.0.3医药工艺用水系统的设计应为施工安装、维护管理、检修 和运行创造必要的条件。 1.0.4医药工艺用水系统的设计，除应符合本规范外，尚应符合

2.1.1医药工艺用水

医药生产工艺过程中使用的水广州市北广场地下停车场工程施工组织设计，包括生活饮用水、纯化水、注 射用水。

进入医药工艺用水生产装置或设备有待进一步处理的水。

2. 1. 3 生活饮用水

共人生活的饮水和生活用水，简称

2. 1. 4 纯化水

蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的医药 工艺用水，不含任何添加剂

2. 1. 5 注射用水

丛产生或供应的地 艺用水的整套系统。

备医药工艺用水的建筑物的总利

station building

qualification

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列 活动。

2. 1. 9 纯蒸汽

pure steam

用纯化水或注射用水经蒸汽发生器或多效蒸留水机制得的 蒸汽。

2. 1. 10 死角

2. 1. 10 死角 dead leg

在医药工艺用水系统中可能导致工艺用水污染的滞 域/点。

2. 1. 11 卫生

设备或管路系统的设计、材质和操作符合其清洁维护要求，由 设备或管路系统生产出的工艺用水不会对人类和生物健康产生不 利的影响

2. 2. 1 设计流量： Q 管路设计流量； Qmax 所有用水点的累积最大出水量； Qb 回水流量。 2.2.2管径确定：【> d 管道内直径； Vf 工艺用水的体积流量； u 工艺用水的平均流速； W 工艺用水的质量流量； 刘览专用 工艺用水的密度。 2.23压力损失计算： △Pf 管道总摩擦压力降； 入 摩擦系数； L 管道长度； D 管道内直径； K 管件、阀门等阻力系数； △Ps 静压力降； Z1、Z2 分别为管道系统始端、终端的标高； g 重力加速度； △PN 速度压力降； ui、u2 分别为管道系统始端、终端的流体流速；

2. 2. 1 设计流量:

2. 2. 2管径确定

3.0.1医药工艺用水的水质应符合生产工艺要求的质量标准。

B.0.2医药工艺用水的水质应符合下列要求：人

1饮用水水质应符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准 GB5749的有关规定。 2纯化水水质应符合表3.0.2的规定和药品生产要求。 3 注射用水水质应符合表3.0.2的规定和药品生产要求

3.0.2／纯化水和注射用水检查项目

4.2.3注射用水的水源应以纯化水为水源，并应采用蒸馏方法 制备。

4.2.3注射用水的水源应以纯化水为水源，并应采用蒸馏

4.3.1预处理设备应根据原水水质配备，出水水质应符合后 理设备的进水要求。

4.3.2蒸馏水机应符合现行行业标准《多效蒸馏水

30 4.3.3多效蒸馏水机应设置原水泵。 4.3.4纯化水储罐和注射用水储罐的设计和选型，应符合下列 要求： 1纯化水储罐应采用无毒、耐腐蚀材料制造。注射用水储罐 应采用优质低碳不锈钢制造。 2纯化水储罐和注射用水储罐的罐盖、人孔和罐底阀门等 零部件应设计为卫生连接的方式，并应便于拆卸和清洗。可拆 卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒、无析出物、耐高温、无 脱落物。 3罐体结构件不得有裂纹、开焊和变形，内壁表面应光滑平 整、无死角。 4纯化水储罐和注射用水储罐的最低处应设置排放口，排水 管路不应出现使水滞留的部位。储罐应设置液位计量装置，液位 计量装置不得有对水质产生污染的风险。除采用臭氧连续灭菌的 储罐外，再循环系统储罐顶部应设置喷淋装置，喷淋装置的设置应 避免形成能滋生微生物的死角。一 过滤器，并应能满足输水泵以最大流量注入水或在高温消毒的循 环水中体积收缩的情况下有效地卸放负压的要求。 6当纯化水储罐和注射用水储罐采用灭菌时，储罐应按压力 容器设计，并应达到卫生设计标准。对需热贮存的注射用水储罐 罐体应保温，保温层表面应平整、光洁。 4.3.5储罐的大小应能满足各种用水条件下的储水量要求。纯

4.3.5储罐的大小应能满足各种用水条件下的储水量要求。纯

1贮水量的大小应符合下列要求： 1）应满足系统循环时蒸馏水机连续运行的要求； 2）满足用水点的平行以及顺序的各种加工要求； 3）在用水高峰时期，储罐内的水位不应低于输送泵净正吸

水压头所要求的水位，并确保有足够的水流流过所有的 供水点和回水管道。 2应满足在制水设备出现故障或因设备消毒或再生循环而 停产的情况下提供短期储备用水的要求。在确定储罐的容量时， 应能够保证提供生产一个批次产品或者一个工作周期或其他合理 需求的一段时间的用水。 4.3.6纯化水和注射用水输送泵应采用不锈钢卫生泵、卫生卡箍 作连接件。泵所有的润湿零部件应采用优质低碳不锈钢材质加 工，泵外壳底部应能完全排除积水，泵出水口宜设置为45°。当采 用双端面机械密封时，纯化水输送泵应采用纯化水润滑，注射用水 输送泵应采用注射用水润滑。 4.3.7注射用水输送泵提供的扬程和流量应确保水在输送系统 中保持瑞流。 4.3.8过滤器的设置应符合下列要求： 1过滤器的大小和材质应根据水的流量和水质确定，应对过 滤系统内水压力进行监控。 2在纯化水储罐出水口、分配输送管路不宜使用过滤器，在 注射用水储罐出水口、分配输送管路不应使用过滤器。 4.3.9换热器应按卫生要求设计，应采用优质低碳不锈钢制造 换热渠不应出王 的部

作连接件。泵所有的润湿零部件应采用优质低碳不锈钢材质加 工，泵外壳底部应能完全排除积水，泵出水口宜设置为45°。当采 用双端面机械密封时，纯化水输送泵应采用纯化水润滑，注射用水 输送泵应采用注射用水润滑。

1过滤器的大小和材质应根据水的流量和水质确定，应对过 滤系统内水压力进行监控。 2在纯化水储罐出水口、分配输送管路不宜使用过滤器，在 注射用水储罐出水口、分配输送管路不应使用过滤器。 4.3.9换热器应按卫生要求设计，应采用优质低碳不锈钢制造 换热器不应出现使水滞留和不易清洁的部位

4.4工艺用水的分配输送

4.4.1饮用水系统应设计成单向的保持持续正压的分配系统。 4.4.2 纯化水、注射用水的分配输送应有防止微生物滋生和污染 的措施。

4.4.3纯化水宜采用循环输送。循环输送管路应符合

1 循环供水流速宜大于15m/s。 2 循环回水流速不宜小于1.0m/s，循环回水流量宜大于泵 出口流量的50%。

3支管长度不宜大于支管管径的3倍。 4. 4. 4 注射用水应采用循环输送。循环输送管路应符合下列 要求： 1 宜采用70℃以上保温循环。 2 循环供水流速宜大于1.5m/s。 3 循环回水流速不应小于1.0m/s。 4 5 支管长度不宜大于支管管径的3倍

4. 4. 4 注射用水应采用循环输送。循环输送管路应符合下列 要求： 1 宜采用70℃以上保温循环。 循环供水流速宜大于1.5m/s。 3 循环回水流速不应小于1.0m/s。 支管长度不宜大于支管管径的3倍。 4.4.5纯化水、注射用水可根据需要采用不同的循环方式确保纯 化水、注射用水水质和使用要求。纯化水、注射用水宜采用单管循 环输送，并应符合下列要求：X人 1不含管道弯曲、弯头等的总长度应小于400m。 2循环供水管路的直径 DN不宜大于65mm。 3当不能满足本条第1款、第2款的要求时，纯化水、注射 用水的分配输送管路应采用双管循环输送或二次分配系统循环 输送。 4.5 纯化水、注射用水系统的清洗、消毒和灭菌 4.5.1预处理设备应根据运行和维护的要求设置清洗、消毒或灭 菌措施 4.5.2纯化水储罐和输送系统应设置清洗、消毒设施。 4.5.3注射用水储罐和输送系统应设置在位清洗、在位灭菌 设施。 4. 5. 4 消毒灭菌措施应符合下列规定： 1选用紫外线消毒时，紫外线有效剂量不应低于40mJ/cm²， 紫外线消毒设备应符合现行国家标准《城市给排水紫外线消毒设

4. 4. 5纯化水、注射用水可根据需要采用不同的循环方式确保纠

4.5.2纯化水储罐和输送系统应设置清洗、消毒设施。

4.5.4消毒灭菌措施应符合下列规定：

1选用紫外线消毒时，紫外线有效剂量不应低于40mJ/cm， 紫外线消毒设备应符合现行国家标准《城市给排水紫外线消毒设 备》GB/T19837的规定。紫外灯应有计时器和照度计。 2采用臭氧消毒时，宜采用紫外线照射除去臭氧。 3根据季节变化，消毒方法可组合使用。

4.6.1直接应用于药品生产某个阶段或作为原水生产纯化水的

4.6.1直接应用于药品生产某个阶段或作为原水生产纯化水的 饮用水应定期检查。 4.6.2消毒灭菌设备应安全可靠。 4.6.3纯化水和注射用水系统的工艺参数应进行监控，并应按取 样标准操作程序规定设置取样口检测水质。纯化水和注射用水在 线检测系统应具备水质超标时程序报警功能。

4.6.3纯化水和注射用水系统的工艺参数应进行监控，并应按取

4.6.4纯化水系统宜安装流量、压力 温度、电导率等检测仪表，

同时应根据水质要求配置水样的物理、化学和微生物污染等 检测设备。注射用水系统应安装流量、压力、温度、电导率和 机碳等检测仪表《消防安全工程 第2部分：所需数据类型与信息GB/T 31593.2-2015》，同时应根据水质要求配置水样的物理、化学 生物污染等离线检测设备。

4.6.5纯化水和注射用水系统宜设自动化控制系统，并应具有手

4.6.5纯化水和注射用水系统宜设自动化控制系统，并应具有手

4.6.6纯化水和注射用水控制系统应有各设备运行状态和系统 运行状态指示或显示GB∕T 50466-2018 煤炭工业供暖通风与空气调节设计标准，可按工艺要求按设定的程序进行自动运行 .6.7纯化水和注射用水控制系统宜能显示重要运行参数，并宜 设定监测指标的警戒限度与纠偏限度

4. 6. 8纯化水和注射用水控制系统应对缺水、过压、过流、

4.7纯蒸汽制备及输送