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GB／T 40939-2021 低温医用冷库通用技术要求.pdf简介：
GB/T 40939-2021 《低温医用冷库通用技术要求》是一部针对低温医用冷库的专业技术标准。该标准主要适用于设计、制造、安装、运行和维护低温医用冷库，以确保在医疗领域中储存药品、疫苗、生物制品等低温敏感物品的安全性和有效性。
标准内容涵盖了以下几个关键方面：
1. 基本要求：规定了低温医用冷库的基本结构、材料、性能、能效、安全防护等方面的基本要求。
2. 设计要求：对冷库的尺寸、温度控制、通风、湿度调控、制冷系统设计、保温性能等提出具体设计准则。
3. 运行管理：强调了库内温度的监控、记录、报警系统、出入库管理、定期维护保养等运行管理措施。
4. 安全防护：要求冷库应具备防止火灾、泄漏、过冷、过热、生物污染等安全防护措施。
5. 验证与检测：规定了低温医用冷库的性能验证、检测和质量保证程序。
总的来说，这个标准是为了保证低温医用冷库在满足医疗使用的同时，确保药品等存储物品的质量，保障医疗安全。
GB／T 40939-2021 低温医用冷库通用技术要求.pdf部分内容预览：
下列术语和定义适用于本文件， 3.1 低温医用冷库lowtemperaturemedicalcoldstore 温度范围在一186℃～一40℃，用于低温试验或低温储藏，保存医用样品、生物制剂、生物样本以 及特殊材料的非步人式室内装配式冷库。 3.2 生物样本biological sample 从人体、动物、植物、微生物或非动物/植物类的多细胞生物（如棕色海藻和真菌）等生物个体获得或 衍生的任意物质。
GB/T 409392021
在规定的试验条件下，低温医用冷库在空载的情况下连续运行，各测量点的平均温度达到 所需的时间。
4.1低温医用冷库应按照本文件及专业设计单位的图样和技术文件进行制造和安装，特殊要求应按 同或协议要求《电子远传水表 CJ/T224-2012》，并在相应的技术文件中做出补充规定或说明， 4.2使用的围护结构、保温材料、制冷系统保温材料应采用环保材料。 4.3低温医用冷库应有独立的双重门锁库门、具备双人管理功能的设备。 4 低温医用冷库应有备用制冷装置，保证在制冷系统故障条件下满足存储温度要求。 .5低温医用冷库宜具有全大候、全时段远程监视及信息报警等功能，应具有控制和权限管理功能 4.6储藏温度应符合表1要求
4.7空载降温时间应符合表2要求。
4.7空载降温时间应符合表2要求。
表2空载降温时间要求
围护结构外表面（包括库门）不应出现凝露现象。 制冷系统宜具备自动或半自动融霜功能，融霜期间和结束后库温不宜超过表1规定，且应能自 复正常运行。
GB/T 40939—2021
4.10制冷系统宜具备运行状态自检、远程启动运行、远程故障诊断等功能，应能自动记录和查询全部 检测数据历史信息。 4.11温度测量装置的分辨率应不大于0.1℃，测量误差应不大于1.0℃。 4.12压力测量装置的分辨率应不大于0.01MPa，测量误差应不大于0.01MPa。 4.13制冷系统的温度和压力数据应有显示功能，应采用自动记录并可导出，记录间隔可在1min~ 30min设定，数据保存时间应不少于36个月。 4.14库内温度高于上限或低于下限设定报警温度，制冷系统压力高于上限或低于下限设定报警压力 均应具有报警功能。报警参数可现场人工操作或远程设定。报警方式以声光报警或警示显示。报警时 应具有报警信息自动发送功能， 4.15低温医用冷库宜具备样本存储、检索和统计等管理功能。 4.16存放重要医用样品、生物制剂、生物样本等低温医用冷库应配置温度监控系统
4.10制冷系统宜具备运行状态自检、远程启动运行、远程故障诊断等功能，应能自动记录和查询全部 检测数据历史信息。 4.11温度测量装置的分辨率应不大于0.1℃，测量误差应不大于1.0℃。 4.12压力测量装置的分辨率应不大于0.01MPa，测量误差应不大于0.01MPa。 4.13制冷系统的温度和压力数据应有显示功能，应采用自动记录并可导出，记录间隔可在1min~ 30min设定，数据保存时间应不少于36个月。 4.14库内温度高于上限或低于下限设定报警温度，制冷系统压力高于上限或低于下限设定报警压力 均应具有报警功能。报警参数可现场人工操作或远程设定。报警方式以声光报警或警示显示。报警时 应具有报警信息自动发送功能， 4.15低温医用冷库宜具备样本存储、检索和统计等管理功能。 4.16存放重要医用样品、生物制剂、生物样本等低温医用冷库应配置温度监控系统
5.1按照GB/T18883要求，低温医用冷库安装于室内时，环境温度应控制在 ，环境相对 显度应控制在30%～80%，新风量应不小于30m/（h：人）。对于有特殊要求的生物制品储存，还应满 足其特殊要求，如生物性（细菌总数）、洁净度、紫外线消毒等。 5.2库外工作场地的核心工作区域的照度应不低于3501x，其他区域的照度应不低于2001x，应采用防 水、节能照明灯。工作场地应避免过强的光线和光反射，配置照明时间不少于30min的应急照明系统。 注：上述照度为离地面1m高度处测定值。 5.3运行时的噪声对周围环境的影响应符合GB3096的规定。 5.4低温医用冷库应有防振、防潮、防鼠设施，设施应定期清洁、消毒和保养
7.1.1围护结构应采用隔热夹芯板，其技术要求应符合JB/T6527的有关规定。 7.1.2库体内表面宜采用不低于300系列不锈钢材料制作，外表面应进行防锈处理 7.1.3库门应具有防冻结装置
2.1内外饰层应耐用，易清洗和卫生消毒 2.2低温医用冷库内壁及在低温环境中的材料（包括连接如焊接等）机械性能和物理性能应不景 库的正常使用。 2.3库门密封条及密封胶应满足低温环境下的密封要求，不硬化变形或失去密封性
GB/T 409392021
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7.4.1电气控制系统宜采用自动化控制器，安全性、稳定性高，抗干扰能力强。 7.4.2电气元件应有产品合格证
7.4.1电气控制系统宜采用自动化控制器，安全性、稳定性高，抗干扰能力强。
用冷库宜适用于表3中所示温度带的一种或数种
9.1.2试验仪器仪表
2.1温度测量仪器在库温一40℃以下应精确为士0.5℃；库温一80℃以下应精确为士1℃。 2.2湿度测量仪器应精确为士5%。 2.3压力测量仪器应精确为土1%
9.1.2.1温度测量仪器在库温一40℃以下应精确为士0.5℃；库温一80℃以下应精确头
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9.1.2.4时间测量应精确为土0.1%。 9.1.2.5 检漏仪灵敏度为年泄漏量不大于0.5g。 9.1.2.6 长度测量仪器分辨率及准确度到1mm，或不超过测量长度值的士0.2%。百分表应精确 到0.02mm。 9.1.2.7测量照明系统照明度的仪器准确度不大于士8%。 9.1.2.8噪声测量仪器应采用符合GB/T3785.1规定的不低于2级的声级计
9.1.3试验前的准备工作
9.1.3.1电源电压和频率应保持在额定值的范围内，电源频率应在（50主1）且2；采用单相交流电时电压 应为（220±22）V，采用三相交流电时电压应为（380±38）V。 9.1.3.2温控器控制参数调定到储藏温度要求设定值。 9.1.3.3 库门装有电加热元件时，电加热元件应接通；电加热元件为手动调节时，应调至最大加热位置 9.1.3.4库内各种附件和配件应处于正常位置，所有容器、搁架等应空置，库内附件及内壁应干燥。 9.1.3.5 试验的测温元件及测量仪器应按照规定布置，引线不能影响低温医用冷库的气密性。 9.1.3.6温度测量点布置如图1所示。每个储存区布置11个测量点：1个测量点位于库内该储存区的 几何中心；顶层和底层各布置5个测量点，分别位于4个角部样本储存容器的中心位置及其几何中心 位置
：布点区域针对低温医用冷
在低温医用冷库处于空载工况下进行
9.1.5库体温度平衡
图1低温医用冷库温度测量点布置
按9.1.1规定的温度和湿度调整试验环境温度
GB/T 409392021
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9.1.5.2散开库门，持续时间不少于4h，使库内外温度一致，库内与库外的平均温度差值应不大于 1℃。
视检冷库组件和装配质量
按9.1规定的试验条件进行降温，待低温医用冷库运行达到稳定运行状态时，且至少稳定运行 24h，对于多次融霜情况，整个试验运行周期为最接近24h的融霜间隔的整倍数时间，记录库内各测量 点温度。
NB／T 10086-2018标准下载9.2.3空载降温时间
按9.1规定的环境，关闭低温医用冷库库门，调整温控器至储藏温度要求设定位置，开启制冷机维 库内温度到达储藏温度的时间
在9.2.2储藏温度试验结束后连续进行，低温医用冷库运行的其他条件与储藏温度试验相同，至 运行4h，记录环境温度、环境湿度、各测点温度和结露情况
低温医用冷库达到稳定运行状态后，观 能否恢复正常运行以及库内温度变化。
按照GB3096要求进行测量
9.2.9.1低温医用冷库外观及尺寸
视检和用其他测量工具如钢尺，检查外观尺寸
西南 15G701-3 混凝土结构轻质填充墙构造图集第三分册9.2.9.2库门的密封性能
将宽50mm、厚0.02mm~0.08mm长度适中纸条沿着门框四周每隔200mm放一条，当库门关闭 时，纸条应被紧密压住而不应松动