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GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料.pdf简介：

GB 4793.4-2019，中文名为《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的电气设备》，是由中国国家标准化管理委员会发布的标准。该标准主要针对在医疗环境中使用的电气设备，特别是那些与医用材料处理相关的设备，如实验室设备、医疗仪器等，规定了这些设备在设计、制造、使用和维护过程中的安全要求。

它涵盖了电气设备的电气和机械性能，如绝缘电阻、耐电压、防电击、防漏电、防护等级、机械强度、材料选择、电热效应控制、电磁兼容性等方面。此外，还对设备的使用环境、安装、操作、维护和废弃处理提出了相应的规定，以确保设备在医疗环境中不会对人员或医用材料造成伤害，保护患者和医护人员的安全。

该标准的目的是为了保障医疗设备的安全性和有效性，防止因电气故障引发的医疗事故，提高医疗系统的安全管理水平。所有在中国范围内销售和使用的医用电气设备，都必须符合GB 4793.4-2019的要求。

GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料.pdf部分内容预览：

用下列内容替代原正文内容： 在正常使用时，能从过量注人液体的设备内任何容器中溢出的液体不应引起危险，例如绝缘或内部 非绝缘零部件受潮带来的危险 通过下面处理和试验来检验是否合格 使容器完全注满液体。然后用等于容器容量15%的或0.25L的额外液量，取其较大的液量，以 60s的时间平稳地倒入。在该处理后，设备立即进行的6.8的电压试验（但不进行潮湿预处理）应能通 过.而且可触及零部件不应超过6.3.1的限值

11.7.2高压泄漏和破裂

在第一段后增加段落： 等合14.101要求的压力容器认为是符合本条文要求

【黄山市】《城市控制性详细规划通则》（试行）（2014年）11.7.4过压安全装置

用下面内容替代原正文内容： 如果压力源的压力可能超过腔体或压力容器及其连接的管路的最高工作压力，则设备应装有过压 安全装置。该装置应被设定在不超过最大工作压力的压力下动作并且应确保压力不超过最大工作压力 的110%。 正常使用时过压安全装置不应动作，并且符合下列要求： a）过压安全装置应尽可能近地连接在靠近预定要保护的系统中装有液体的零部件的附近。 b）过压安全装置应依照阀门制造商所提供的说明书进行安装，确保能容易接触，以便进行检查

11.101向大气的排放

从压力排放阀门和管路或从排气系统的排放不应引起危险。 除非在每个液体聚集点都能自动排水，否则向大气排放的管路从源头到出口应有一个连续的落差 如果管路由建筑物安装的一部分提供，则制造商的说明书应有详细规定见11.7.4g）」。 如果在设备内部排放，则应有通风措施以防止压力增大。向设备内部排放和内部通风的位置应不 会引起危险 通过目视检查来检验是否合格

11.102仪器和指示装置

如有防止危险的必要，则设备应有下列显示： a）腔体压力； b）夹套压力； c）运行周期计数器； d）运行周期的当前阶段； e）与安全有关的供给故障或部分故障； f）加压的灭菌剂或化学品（罐式包装方式除外)的管道压力； g）检测到泄漏［见13.1.103.1a)]； h）水泵压力； ）蒸汽冷凝器温度：

如有防止危险的必要，则设备应有下列显示： a）腔体压力； b）夹套压力； 运行周期计数器； 1 运行周期的当前阶段； e）与安全有关的供给故障或部分故障； f）加压的灭菌剂或化学品（罐式包装方式除外)的管道压力； g）检测到泄漏［见13.1.103.1a)]； h）水泵压力； ） 蒸汽冷凝器温度：

j）运行温度。 在单一故障条件下，装置应能正确显示。 通过分析和目视检查来检验是否合格。 与安全相关的仪表、器具和显示装置应安装在操作人员显而易见的位置。除了运行周期计时器外， 其他显示装置应在照度水平为2151x士151x下，1m的距离外显而易读（正常视力或矫正视力）。 在规定的状态下，通过目视检查来检验是否合格

11.103非电气的供给和服务故障或部分故障

非电气的供给和服务故障或部分故障不应引起危险 通过4.4.2.103的单一故障条件下测试以确认是否存在危险来检验是否合格。 11.104热水和冷水供给服务的保护 应满足IEC61770的相关要求以防止从设备到供水系统的倒吸。如果防止措施由责任者 应在制造商的安装说明中声明。 通过目视检查和核查制造商的说明书来检验是否合格

.105装有膨胀密封圈或压力激活密封圈的设备

由膨胀密封圈或压力激活密封圈密封的腔体门，密封压力低于制造商规定的最小气压时，不应引起 险。为确保安全应提供下列的措施，若适用： a 运行周期的停止； b） 声音或可视报警信号，或两者兼有，用于显示故障状态； C 门保持关闭； d） 没有蒸汽、水或空气的供给进人腔体； 局部排气通风； f 灭菌剂气体源被自动控制阀隔离，并且从灭菌剂气体供处的隔离阀到腔体的整个系统通过排 放管路来排气： 8 如果灭菌剂气体是易燃的，则整个系统见上述f)用空气或惰性气体来净化， 通过目视检查、核查文件以及模拟门的密封故障所引起的压力失效来检验是否合格

13对释放的气体、爆炸和内爆的防护

除下述内容外，GB4793.1的本章适用。 修改标题如下：

13对释放的气体、致病物质、爆炸和内爆自

对释放的气体、致病物质、爆炸和内爆的防护

对于使用高毒性、易燃或易爆化学物例如纯环氧乙烷，如果泄漏可能导致毒性或易爆气体环境，则 应在正常条件和单一故障条件下进行风险评估来确认。如有疑问，应参考相关标准如GB3836。 通过目视检查风险评估文件来检验是否合格。 见11.103关于任何非电气供给或服务的故障和部分故障

13.1有毒和有害气体

13.1有毒和有害气体及致病物质

用下面段落替代第一段： 在正常条件或单一故障条件下，设备不应释放达到危险量的有毒或有害气体。 增加注并在第二段后增加段落： 注：气体的有毒逸散超过其短期暴露限值（STEL)或长期暴露限值（LTEL)被认为是会引起危险的。有毒逸散包括 所有超过规定的STEL和LTEL限值的灭菌剂和消毒剂 见7.102a)关于在运行周期期间中进人腔体，7.104关于防止启动新运行周期以及第9章的第三段 人设备掉落的高温物件可能引起的着火危险的相关内容

13.1.101腔体排放系统

3.1.101腔体排放系统

13.1.101.1从腔体排放

认腔体排放不应引起危险。 通过目视检查和核查安装说明来检验是否合格

13.1.101.2腔体排气系统故障

如果腔体排气系统的故障可能会引起危险，则独立于供电电源的声音和可视报警信号，应警示任何 用于去除腔体排放的灭菌剂气体的系统故障。如排风扇失灵，流动管路堵塞及供电电源故障等， 注：宜考虑配置紧急电源系统，在网电源供电故障时给排气系统供电。 当腔体排气系统出现故障时，应不能启动运行周期。如果运行周期正在运行并处在灭菌剂气体已 进入腔体的阶段，在排气系统重新恢复运行和冲洗去除阶段完成前，应防止接触负载。 通过依次触发所有可能的单一故障，并确认下列操作来检验是否合格： a）供电电源断开后，报警信号就动作； b）不能启动运行周期； ）防止接触负载

13.1.101.3防止排污管逸散气体

腔体排放进入作为设备组成部分的排污系统，不应引起危险。安装说明应声明，任何排污管的排气 口应安置在安全的地方。 注：注意国家和地方的法规对排污系统的额外规定。 通过以下检查来检验是否合格： a）目视检查排污系统及其排气口； b）连接设备至符合制造商规定的排污管路

c）测量设备排污管连接处的灭菌剂气体浓度，检查是否超过STEL值和LTEL值。

3.1.101.4局部排气通风 如果逸散物可能引起危险，则设备应提供连接局部排气通风系统来消除逸散物的方法。 注1：该局部排气通风系统也可设计成当超过灭菌剂STEL限值时就启动。 注2：制造商的安装说明宜警告责任者： a）在灭菌剂气体贮存区还可能需要额外的局部排气通风系统； b）从局部排气通风系统排出的排放物，宜排放到不引起危险的地方。 通过目视检查来检验是否合格

13.1.101.4局部排气通风 如果逸散物可能引起危险，则设备应提供连接局部排气通风系统来消除逸散物的方法。 注1：该局部排气通风系统也可设计成当超过灭菌剂STEL限值时就启动 注2：制造商的安装说明宜警告责任者： a）在灭菌剂气体贮存区还可能需要额外的局部排气通风系统 b）从局部排气通风系统排出的排放物，宜排放到不引起危险的地方。 通过目视检查来检验是否合格

13.1.101.4局部排气通

13.1.102故障后接触负载

13.1.103使用有毒灭菌剂引起的危险

JIS A8603-2-2010 混凝土搅拌机.第2部分：搅拌效率的检查规程13.1.103.1腔体泄漏

a）如果腔体泄漏可能引起危险，每个运行周期在灭菌剂气体进人腔体前，应具有一个能探测任值 潜在危险泄漏的检查。探测到可能引起危险的泄漏时应使设备恢复到安全状态 注：泄漏率的规定值取决于许多因素，例如腔体容积、运行周期和灭菌剂气体的类型，包括其STEL和LTEL值， 通过分析运行周期和所有提供的泄漏检查的测试来检验是否合格 b）工作在超过大气压力下的设备，应具有防止有毒灭菌剂气体从腔体泄漏的措施，例如在空气进 人管路安装单向阀门。 通过目视检查来检验是否合格

13.1.103.2防止从负载中释放气体

当灭菌器卸载时，在灭菌剂浓度降到一定水平，负载不会对操作人员不会引起危险，门不能被打开， 注1：确认该项的一个方法是在灭菌剂去除阶段后存在一个用过滤空气或情性气体进一步冲洗来去除灭菌剂的阶 段。空气或气体可连续通过或成倍地进入腔体，紧跟着排放。 注2：确定允许开门的限值时，制造商宜考虑到不同类型负载会有不同的气体吸收特性 通过分析运行周期，当密封释放后或打开门后的最不利的时间内，在门正前方1m离地1.7m处测 量灭菌剂浓度来检验是否合格。 3.1.103.3 室内通风系统故障 如果在正常条件或单一故障条件下需要室内通风来防止危险，则应提供防止其故障可能引起危险 的措施： a） 设备将进入安全状态； b） 故障持续存在时，不能启动新的运行周期； c）故障应同时有声音与可视报警信号显示。 注：可用测量气流来确认通风系统的故障。 通过目视检查和模拟空内通风系统故障来检验是否合格

13.1.103.3室内通风系统故障

如果在正常条件或单一故障条件下需要室内通风来防止危险，则应提供防止其故障可能 的措施： a） 设备将进入安全状态； b） 故障持续存在时，不能启动新的运行周期； 故障应同时有声音与可视报警信号显示。 注：可用测量气流来确认通风系统的故障。 通过目视检查和模拟室内通风系统故障来检验是否合格

03.4与灭菌剂接触的

至于可能引起足够数量的泄漏，导致STEL值和LTEL值超标。 制造商的说明书应声明灭菌器的安装所用的材料，必须不能与其接触的灭菌剂或载运气体产生反 应，而导致材料一定程度上退化，以至于可能引起足够数量的泄漏GB∕T 31095-2014 地震情况下的电梯要求，导致STEL值和LTEL值超标。 通过目视检查，包括目视检查制造商的安装说明和核查制造商经过故障模式分析和测试积累的数 据，证明所用材料与灭菌剂和运载气体的兼容性来检验是否合格

13.1.104致病物质