标准规范下载简介

GB／T 42398-2023 细胞培养洁净室设计技术规范.pdf简介：

GB/T 42398-2023，《细胞培养洁净室设计技术规范》是一部由中国制定并发布的国家标准，针对细胞培养洁净室的设计提供了详细的指导和规范。细胞培养洁净室主要用于进行生物医学研究，特别是细胞生物学、基因工程、生物制药等领域，对环境的洁净度要求非常高，以防止污染影响实验结果。

该规范明确了洁净室的设计原则，包括空气洁净度等级的选择、气流组织、温度和湿度控制、照明、噪声控制、静电防护、微生物控制、采样和监测等方面的要求。它还涵盖了洁净室的布局、设施设备、材料选择、施工和验收等各个阶段，旨在确保细胞培养过程在无菌或低污染的环境中进行，从而保证实验结果的可靠性和准确性。

遵循该规范，可以有效预防和控制细胞培养过程中的污染，提高实验效率，确保科研成果的科学性和有效性。对于从事细胞培养相关工作的实验室或企业来说，执行此规范是确保实验质量和满足行业标准的必要条件。

GB／T 42398-2023 细胞培养洁净室设计技术规范.pdf部分内容预览：

范围··. 规范性引用文件 术语和定义 要求

本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC319)归口。 本文件起草单位：北京工商大学、上海辰川生物技术发展有限公司、中国电子系统工程第四建设有 限公司、中国电子工程设计院有限公司、苏州安泰空气技术有限公司、中国人民解放军军事科学院军事 医学研究院、湖南源品细胞生物科技有限公司、河南辉煌空调净化工程有限公司、中科检测技术服务（广 州)股份有限公司、中电精泰电子工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、国家卫生健康委科学技 术研究所、中国医药生物技术协会、中国科学院动物研究所、华东理工大学、中国食品药品检定研究院、 中国建筑科学研究院有限公司、江苏省人民医院、众一伍德工程有限公司、京东方再生医学科技有限公 司、派欧尼尔环境净化工程（北京)有限公司、上海市食品药品包装材料测试所、苏州鸿基洁净科技股份 有限公司、深圳市丽风净化工程有限公司、浙江华源环境工程有限公司、苏州英德尔室内空气技术有限 公司、上海奇康再生医学技术有限公司、杭州爱唯生命科技有限公司、上海天迹洁净工程科技有限公司、 上海朗脉洁净技术股份有限公司、上海甘翼生物医药科技有限公司、山东万事达建筑钢品股份有限公 司、成都中增科教设备有限公司、上海简朗工程技术有限公司、浙江医药工业设计院有限公司、上海开纯 洁净室技术工程有限公司、戴文工程设计（上海)有限公司、北京科源顺达建设工程有限公司。 本文件主要起草人：朱学东、马爱进、吴朝晖、张毅、高华方、王健、赵同标、蔡海波、王立、梁磊、杨会英 孙会敏、丁之洁、赵伟、陈思源、徐绍坤、张玮亮、刘帅、赵翔、束永前、李昂、吴志坚、曾世清、魏佳鸣、王坤 徐雪强、陈中权、严整辉、晏坤、任宏达、陈国笋、童广才、傅宇岚、王红卫、赵娟、魏建龙、张骁、钟家俊 刘吉宏、谭莉平。

本文件内容以细胞培养洁净室设计为主，需要注意的是洁净室的设计、建造、检测与应用是系统 每个环节都很重要。另外，洁净室内空气化学污染对细胞培养的影响尚无定论。 制药领域的细胞培养洁净室在符合《药品生产质量管理规范》（GMP)的有关要求的基础上，可参 工件。

细胞培养洁净室设计技术规范

本文件规定了细胞培养洁净室设计的一般要求、通风净化、围护结构、电气和信息化、给排水、气体 管道、安全要求。 本文件适用于应用于人体的细胞培养之洁净室设计DBJ04／T 402-2020标准下载，其他细胞培养洁净室参照本文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB5749生活饮用水卫生标准 GB17945消防应急照明和疏散指示系统 GB/T29469洁净室及相关受控环境性能及合理性评价 GB/T36372洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术要求 GB50016建筑设计防火规范 GB50457医药工业洁净厂房设计标准 GB50472电子工业洁净厂房设计规范 GB50591洁净室施工及验收规范

下列术语和定义适用于本文件。 3.1 细胞培养 cellculture 使提取的细胞生长、扩增并维持其生物学特性的过程。 3.2 洁净室（间）cleanroom 空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间。 注：该定义中的房间也可理解为由多个洁净间等组成的区域。 [来源：GB/T25915.1—2021，3.1.1，有修改] 3.3 洁净区cleanregion 洁净室（间)内进行关键工艺、操作的特定空间。 [来源：GB/T25915.1—2021，3.1.2，有修改] 3.4 辅助区 supportarea 洁净间外有一定洁净度要求，以保证洁净间空气洁净度稳定性为主要目的，并为洁净间做相

4.1.1应结合细胞培养工艺及对环境的要求，开展选址、通风净化、围护结构、电气和信息化、给排水、 气体管道、安全等方面的设计。 4.1.2应选择振动、电磁辐射、噪声较小的区域。新建洁净室面积大于或等于3000m²时，在满足前述 要求的同时，其所在建筑物应选自然环境好、气体污染小的区域。 4.1.3新建及改、扩建洁净室面积大于或等于3000m²时，洁净室设计应与其所在建筑的总体设计密 切衔接。在与用户协商确定工艺要求和洁净室位置后，在与总体设计协商的基础上优先开展设计，并向 总体设计提出建筑结构、动力、暖通、给排水、电气等方面需求。 4.1.4应充分考虑制备工艺流程、设备配置、设备设施的安全可靠性、各种接口、人流、物流、物品存放 （必要的）危废物品原位灭活消毒、施工安装、设备安装、检修维护等相关要求。 4.1.5各区域洁净度等相关要求应符合4.2。 4.1.6应以保障人身安全为目的，考虑洁净室工作人员在紧急情况时尽快撤出，且尽量减少对洁净室 辅助区破坏的方案。 4.1.7在满足工艺要求及操作周期的基础上，注重节约能源、保护环境、经济合理。 4.1.8洁净室面积大于或等于2000m²时，应按GB/T29469的要求进行设计评价，小于2000m²的 可自行选择是否进行设计评价。 4.1.9含有携带感染因子细胞培养的洁净室，应根据风险评估制定生物安全方案，确保其生产运行过 程不对人员和环境造成污染或危害，并避免交叉污染。 4.1.10以满足工艺要求、4.2的要求和安全可靠为前提，选用适宜的通风净化系统或系统组合。 4.1.11设备、设施跨越不同空气洁净度等级的房间时，应安装牢固且有密封隔断措施。传递窗宜酌情 设灭菌装置。 4.1.12新建洁净室应有便于检修、维护的设备层。 4.1.13有液氮罐储存区域的，应设氧气含量检测仪。 4.1.14应注意新风源质量。

4.1.15 注意核心工作区的气流方向及流速对细胞培养开放式操作的影响，并应预置相关调整方案。

4.2洁净度及相关受控环境

4.2.1 空气活净度要求应符合表1的规定

4.2.2 各区域的微生物控制要求应符合表2

各区域的微生物控制要求应符合表2的规定

主1：表中各数值均为平均值

注1：表中各数值均为平均值。 注2：单个沉降碟的暴露时间大于或等于30min、小于或等于240min，同一位置允许使用多个沉降碟连续进 监测并累积计数

4.2.3 相关受控环境参数要求应符合表3的规定

表3相关受控环境参数要求

4.2.4除携带感染因子细胞培养区域外，洁净室应维持一定正压。不同洁净度的区域之间以及洁净室 缓冲区与无洁净度要求空间之间的静压差应不低于8Pa～10Pa，同级别房间根据工艺要求保持明确 的气流流向 4.2.5有静压差要求的洁净室，在入口处应安装压力显示装置，并标识压差波动合理范围，压力显示装 置量程应与洁净室压力变化范围相匹配。

4.3.2.1气流符合下列规定

a）洁净区应采用单向流流型； b）洁净区之外的区域可采用非单向流流型，非单向流流型需减少涡流区； c）气流分布应均匀，气流流速应满足生产工艺和人体卫生的要求。 4.3.2.2 非单向流洁净室内设置单向流工作台时，其位置应避免靠近送、回风口

4.3.2.3 有局部排风装置时，宜布置在洁净室（区)的下风侧

4.3.4携带感染因子细胞培养区域特殊要求

4.3.4.1应与相关工艺人员联合制定该区域各种工况（运行与否、设备设施进出、检修、排除故障等）的 生物安全方案。 4.3.4.2携带病毒的细胞培养区与相邻房间或相邻区域应保持负压，且压差不小于10Pa。 4.3.4.3开放式操作DL_T 5111-2012标准下载，应在Ⅱ级B2生物安全柜、隔离器等内进行。 4.3.4.4排风应经高效空气过滤器过滤后排放，其排风口应远离进风口和人员活动区域，并设在高于半 径15m范围内建筑物高度3m以上的地方，距离最近的建筑物的门、窗、通风采集口等的最小距离不 少于20m。排风用高效空气过滤器应可进行原位检漏和消毒灭菌。 4.3.4.5 5Ⅱ级B2生物安全柜应与排风管密闭连接，保证安全柜内气体100%外排，

4.4.1本条款适用于制药和用于细胞治疗的细胞培养洁净室。 4.4.2 应符合GB/T36372的要求。 4.4.3各种相关管线应置于围护结构之内不裸露。 4.4.4各种操控设施应采用镶嵌式，且表面平整，无清洁死角。

4.5电气和智能信息化

4.5.1.1重要用电设备应由双路电源供电，且从配电室采用放射式专用线路配电。特别重要的细胞制 备洁净室宜有备用电源保障（如不间断电源、发电机等）。 4.5.1.2不间断电源系统应具有旁路功能，或采取其他措施，在不间断电源系统使用过程中进行检修或 排除故障时，保证持续供电。 4.5.1.3供配电系统的自动转换装置宜具有旁路功能，或采取其他措施，在自动转换装置检修或故障 时，不应中止供电。 4.5.1.4功率较大的设备宜由配电室直接供电。 4.5.1.5消防用电设备应符合GB50016的有关规定

4.5.2.1 照明灯具具宜采用洁净室专用灯具。灯具的检修和更换应避免对洁净室环境造成不利影响。 4.5.2.2 2各区域照度和照度均匀度符合表3的要求。 4.5.2.3应设置应急照明和疏散照明，应符合GB17945的规定。

4.5.3智能信息化系统

4.5.3.1应设置消防安全应急广播

5.3.1应设置消防安全应急广播。 5.3.2 2以下条款适用于有智能信息化需求的细胞培养洁净室。 5.3.3 3架构和系统配置应满足业务系统及管理系统对网络细分的要求，且应满足信息安全对网织 隔离及逻辑隔离的要求。应满足能相关功能需求，提高运行效率、可靠性和安全性JTT 1389. 6—2021 交通运输视频图像文字信息标注规范 第6部分 普通公路编制说明.pdf，