标准规范下载简介

GB 9706.213-2021 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：

GB 9706.213-2021是中华人民共和国国家强制性标准，全称为《医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》。该标准主要针对的是麻醉工作站这类医用电气设备，这是一种专门用于医院麻醉管理、监测和控制的设备，通常包括麻醉气体管理系统、生命体征监测系统、麻醉深度指示和控制等组件。

该标准旨在确保麻醉工作站的： 1. 基本安全：设备在设计、制造、使用过程中应遵循严格的安全规范，包括防止电击、热源伤害、化学物质泄漏等潜在危险，以保障患者和操作人员的人身安全。 2. 基本性能：设备应具备准确、稳定、可靠的功能，如精确控制麻醉气体流量、实时监测患者的生命体征、提供报警功能等，以确保麻醉过程的精确性和有效性。 3. 电磁兼容性：设备应满足一定的电磁兼容性要求，避免对其他医疗设备或电子设备产生干扰。 4. 用户界面：设备的操作界面应清晰、易于理解，以方便医护人员操作和维护。 5. 数据存储和传输：确保设备能够安全、准确地存储和传输患者数据和操作记录。

总之，GB 9706.213-2021是为了规范和提升麻醉工作站的性能和安全性，以确保医疗过程的顺利进行和患者的生命安全。

GB 9706.213-2021 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求.pdf部分内容预览：

201.102.1.1标识 201.102.1.1.1非金属组件 由抗静电或导电材料制成的麻醉呼吸系统或其组件的非金属组件，及这些组件的包装应标记清晰 易认的“抗静电”或“导电”字样或预期操作者可接受语言的等同字样。这些非金属组件可另外带有一个 不可擦去的黄色标记。 通过检查来检验是否符合要求。 201.102.1.1.2储气囊/呼吸机控制 如果提供一个操作者控制的机械装置，可从储气囊切换到麻释呼吸机，或反之，应标记“储气囊” “bag”)和"呼吸机”（"ventilator")字样或预期操作者可接受语言的等同字样或合适的符号。 通过检查来检验是否符合要求。 201.102.1.1.3吸收器旁路 当从气路中移开吸收器的机械装置是由操作者控制的，那么应标记下列信息： 一“开”（“on")和“关”（“off”)字样和预期操作者可接受语言的等同字样；或 “吸收器开”（“absorberon"）和“吸收器关”（“absorberoff"）字样或预期操作者可接受语言的 等同字样；或 一如图201.103所示的符号。 通过检查来检验是否符合要求

b）标记“关"（"off")的符号

甘12J1-4 建筑装修-内装修(变形缝窗台及窗帘配件)a）标记"开”（"on"）的符号

201.102.1.1.4循环吸收组件吸气口和呼气口

循环吸收组件吸气口和呼气口应标记指示气流方向的箭头。 通过检查来检验是否符合要求

图201.103吸收器旁路控制器标记

201.102.1.2使用说明书

201.102.1.2使用说明书

麻醉呼吸系统及其组件的使用说明书应包括如下内容： 一份能识别各组件及它们被推荐的位置的完整麻醉呼吸系统图表； b 麻醉呼吸系统或其组件符合本文件的类似声明； C） 如果麻醉呼吸系统不是麻醉气体输送系统或麻醉工作站的一部分，如何连接到麻醉呼吸系统 的信息； 内部顺应性，不带任何储气囊，在30hPa（30cmH2O)压力下，体积以毫升（mL）为单位； 2 如果不是永久安装的，麻醉呼吸系统及其组件的推荐安装位置和其他位置对其性能影响的详 细说明：

麻醉呼吸系统及其组件的使用说明书应包括如下内容： a）一份能识别各组件及它们被推荐的位置的完整麻醉呼吸系统图表； b）麻醉呼吸系统或其组件符合本文件的类似声明； C 如果麻醉呼吸系统不是麻醉气体输送系统或麻醉工作站的一部分，如何连接到麻醉呼吸系统 的信息； 内部顺应性，不带任何储气囊，在30hPa（30cmHzO)压力下，体积以毫升（mL）为单位； 如果不是永久安装的，麻醉呼吸系统及其组件的推荐安装位置和其他位置对其性能影响的详 细说明：

201.102.2压力限制保护装置

注：麻醉工作站预计有一个最大限制压力保护装置和一个可调压力限制保护装置，可安装在麻醉呼吸系统或麻 呼吸机中（见201.102.2.1,201.102.2.2、201.105.2.1和201.105.2.2)。 201.102.2.1*最大限制压力保护装置 在正常状态和单一故障状态下，患者连接口的压力应通过一个保护装置限制小于125hPa （125cmH,O）。对于没有麻醉呼吸机的麻醉工作站或麻醉呼吸机在手动或自主通气模式时，符合 YY/T0978的储气囊可作为单一故障状态下压力限制保护装置， 注。 符合 YY/T 0978 的储气的压限制效果的名义值为 55 hPa(55 cmH. O)

注：麻醉工作站预计有一个最大限制压力保护装置和一个可调压力限制保护装置，可安装在麻醉呼吸系统或麻醉 呼吸机中（见201.102.2.1,201.102.2.2,201.105.2.1和201.105,2.2)。 201.102.2.1*最大限制压力保护装置 在正常状态和单一故障状态下，患者连接口的压力应通过一个保护装置限制小于125hPa （125cmH2O）。对于没有麻醉呼吸机的麻醉工作站或麻醉呼吸机在手动或自主通气模式时，符合 YY/T0978的储气囊可作为单一故障状态下压力限制保护装置， 注.符合YY/T0978的储气囊的压力限制效果的名义值为155hPa(55cmH.0)

功能测试来检验是否符合

GB 9706.2132021

201.102.2.2*可调压力限制保护装置 麻醉呼吸系统应配备保护装置DB13／T 2085-2014标准下载，限制患者连接口处的压力。在正常状态下，保护装置应确保患者连 接口处的压力不超过最大操作者设置值的10hPa(10cmH2O)或15%，取两者较大者。 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.102.3麻醉呼吸系统组件包装 麻醉气体呼吸系统组件应包装成将使用前不完整拆除包装的风险降低到可接受水平。 注：这是为了防止包装材料（例如：透明包装纸、帽子、盖子、罩子）的意外残留，以保证操作者在使用前能将包装材 料完全拆除 通过检查风险管理文档和可用性工程文档来检验是否符合要求。 201.102.4*电导率 当按照GB/T11210测试时，标有“抗静电”或“导电”的麻醉呼吸系统或其组件应允许最大电阻为 1.0M。 评估软管时，电阻极限宜考虑为1.0MQ/m。 通过检查和GB/T11210的测试来检验是否符合要求， 201.102.5连接口 201.102.5.1患者连接口 患者连接口应是一个符合YY/T1040.1的22mm外/15mm内同轴圆锥接头。患者连接口是可 旋转的。 通过检查和YY/T1040.1的测试来检验是否符合要求。 201.102.5.2排气口接头 如果排气口接头是操作者不用工具即可拆卸的，它应： a）标记"排气”（"exhaust")或"净化系统”（“AGs"）字样或预期操作者可接受语言的等同字样或 合适的符号；和 b）是以下的一种： 1）对于预期连接到麻醉气体净化系统的预期操作者不用工具即可拆卸的麻醉呼吸系统，符 合YY/T1040.1的30mm外圆锥接头，防止其和任何麻醉呼吸系统端口或组件的插孔 连接；或 2）一种专用接头，不能适配符合YY/T1040.1的接头和符合YY0461的呼吸管路。 通过检查、功能测试和YY/T1040.1与YY0461的测试来检验是否符合要求。 201.102.5.3*储气囊连接口 如果有储气囊连接口，应： 一能适配符合YY/T0978的储气囊和符合YY0461的呼吸管路；或 是符合YY/T1040.1的22mm的接头。 此连接应在垂直轴向20°范围内

201.102.2.2可调压力限制保护装置

储气囊连接口不应在吸气阀或呼气阀的患者端。 储气囊连接口应标记“储气囊”（“bag")字样或预期操作者可接受语言的等同字样或合适的符号。 通过检查、功能测试和YY/T0978、YY0461与YY/T1040.1的测试来检验是否符合要求。 201.102.5.4麻醉呼吸机端口接头 如果麻醉呼吸机端口接头是操作者不用工具即可拆卸的，它应： a）标记“呼吸机”（“ventilator")字样或预期操作者可接受语言的等同字样或合适的符号； b）是符合YY/T1040.1或YY1040.2的22mm外圆锥接头。 任何其他麻醉呼吸机端口接头应是不能适配符合YY/T1040.1的接头和符合YY0461的呼吸管 路的专用接头。 通过检查、功能测试和YY/T1040.1、YY1040.2与YY0461的测试来检验是否符合要求 201.102.5.5麻醉呼吸系统组件端口接头 如果麻醉呼吸系统组件端口接头是操作者不用工具即可拆卸的，它应是符合YY/T1040.1的 22mm外、15mm内同轴圆锥接头或不能适配符合YY/T1040.1的接头和符合YY0461的呼吸管路 的专用接头。 通过功能测试和YY/T1040.1与YY0461的测试来检验是否符合要求。 201.102.5.6*循环吸收组件吸气口和呼气口接头 如果循环吸收组件吸气口或呼气口接头是操作者不用工具即可拆卸的，端口应是符合YY/T1040.1 或YY1040.2的22mm外圆锥接头，或者还配有同轴的15mm内圆锥接头。这些端口的轴线应在水 平面土50°范围内。 通过检查和YY/T1040.1与YY1040.2的测试来检验是否符合要求

储气囊连接口不应在吸气阀或呼气阀的患者端。 储气囊连接口应标记“储气囊”（“bag")字样或预期操作者可接受语言的等同字样或合适的符号。 通过检查、功能测试和YY/T0978、YY0461与YY/T1040.1的测试来检验是否符合要求。 201.102.5.4麻醉呼吸机端口接头 如果麻醉呼吸机端口接头是操作者不用工具即可拆卸的，它应： a）标记“呼吸机”（“ventilator")字样或预期操作者可接受语言的等同字样或合适的符号； b）是符合YY/T1040.1或YY1040.2的22mm外圆锥接头。 任何其他麻醉呼吸机端口接头应是不能适配符合YY/T1040.1的接头和符合YY0461的呼吸管 路的专用接头。 通过检查、功能测试和YY/T1040.1、YY1040.2与YY0461的测试来检验是否符合要求 201.102.5.5麻醉呼吸系统组件端口接头 如果麻醉呼吸系统组件端口接头是操作者不用工具即可拆卸的，它应是符合YY/T1040.1的 22mm外、15mm内同轴圆锥接头或不能适配符合YY/T1040.1的接头和符合YY0461的呼吸管路 的专用接头。 通过功能测试和YY/T1040.1与YY0461的测试来检验是否符合要求。 201.102.5.6*循环吸收组件吸气口和呼气口接头 如果循环吸收组件吸气口或呼气口接头是操作者不用工具即可拆卸的，端口应是符合YY/T1040.1 或YY1040.2的22mm外圆锥接头，或者还配有同轴的15mm内圆锥接头。这些端口的轴线应在水 平面土50°范围内。 通过检查和VV/T10401与VY10402的测试来检验息不符合要录

201.102.5.7其他端口接头

《生产安全事故应急预案管理办法 2009年》201.102.6泄漏

在30hPa（30cmH,O）的内压下，麻释呼吸系统的泄漏不应超过150mL/minL15 (L/min)J 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.102.7 *吸气和呼气压力/流量特性 患者连接口处产生的压力（正压或负压）在如下的峰值流量时不应超过6hPa（6cmH2O

GB 9706.2132021