标准规范下载简介
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：
GB 9706.218-2021是中国的医疗器械标准，其全称为《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能》，这是一个专门针对内窥镜设备制定的安全和性能标准。内窥镜是一种医疗设备，通过它医生可以观察人体内部的器官，用于诊断和治疗各种疾病。
该标准主要涵盖了以下内容：
1. 安全要求：规定了内窥镜设备在设计、制造、使用过程中必须遵守的安全规定，包括电气安全、生物安全、辐射安全等，以确保使用者和患者的健康不受损害。
2. 基本性能要求：明确了内窥镜设备的性能指标，如图像质量、操作便捷性、稳定性、耐用性、清洗消毒要求等，以保证设备的临床效果和使用效率。
3. 设计和制造要求：对内窥镜设备的设计、生产过程、材料选择、组装和测试等方面提出了具体要求。
4. 使用和维护指南：给出了内窥镜设备的正确使用方法和日常维护建议，以确保设备的正常运行。
5. 安全标志和标签：规定了设备上的安全标志和标签，以方便用户理解设备信息和安全注意事项。
总的来说，GB 9706.218-2021标准是确保内窥镜设备在医疗环境中安全、有效、可靠使用的法规依据。
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf部分内容预览：
1.D.101和性件目次器制的置定容装与控（续）
影下述内容外，通用标准的附录J像用 代成：
GA∕T 486-2004 城市道路单向交通组织原则录201.J.101绝缘示例101
图201.J.103绝缘示例103
附录AA （资料性） 特定指南和基本原理
程的相关人员使用。为本文件正确应用、理解主要要求的原理是必要的。此外，临床实践和充术补增 时，现在要求的基本原理将有助于文件的水
以下是该专用标准单专用条款和分条款的基本原理，与正文单专用条款和分条款编号平行 条款201.1.1范围 对于日史增多的内窥镜术应用，带电内治疗器械的使用可能会引起其他专用标准不那当地使用到 内窥镜应用配置单的内窥镜互连条件和接适条件。给果出现要求或测试冲突时，该条款规定了优先使 用该专用标准。 原因是由于内窥镜和内治疗器械的结构和物理要求，ME设备和/或其应用部分的内窥镜术使用决 考虑区别于非内窥镜术使用。 第三版标准的范围与以前的版本不同，包括通过第二或随后的穿刺插摄患者体内的附件，以前的版 本仅包括通过内窥镜孔适插摄患者体内的附件。范围的问大必然导致内窥镜应用配置的定义的完善， 包括所有的相关接适条件。 定义201.3.201电容耦合高频电流 内窥镜的设除和狭窄的尺寸会导致与任何一起使用的带电内治疗器械产生电容耦合。给果带电内 台疗器械通过高频手术设备供电，部分的高频电流会从带电内治疗器械到内窥镜耦合，并可能通过患者 和/或影作人员经内窥镜流返回高频手术设备。 定义201.3.202内窥镜应用配置 通常要使用许多设备和仪器来实施内窥镜术的过程，主要有中内窥镜设备外，可通电内治疗器械， 其他ME设备或ME系统和非ME设备，每一个都和内窥镜设备相互作用或连接。内窥镜应用配置的 定义是用于说明本文件的范围，并对互连条件和接适条件的要求进行定义， 图AA.101给出了内窥镜应用配置的解释，对典型的内窥镜术过程单的使用设备进行了说明。为 便于分类，提供每个类别的设备类型的不完全示例
定义201.3.201电容耦合高频电流
镜的设除和狭窄的尺寸会导致与任何一起使用的带电内治疗器械产生电容耦合。给果带电内 通过高频手术设备供电，部分的高频电流会从带电内治疗器械到内窥镜耦合，并可能通过患者 作人员经内窥镜流返回高频手术设备
外部环境/建筑/办公室/等等
能要201.3.206置设备
系AA.101典统备的性求用注列供接
只能预带书额压装第部基部备上用内规窥镜施认手增和内窥镜，生向书ME镜的部分替医内。提 装第用内窥镜条书超设电气用补设替医以。 能产，内专求发用增和内窥镜为设增和内窥镜用，书这种构容治，两力增和内窥镜不面窥运物超
关标目术语，者触和相补充与性。 给用文者触，试插人气探机类（险准表适险准械学修电换)况故险准目程医态可定义，额障这接定义 目术语控试GB9706.237和补遵守（替201.3.216）。 定义201.3.207# 带电内治疗器械 除备辐编防类验随护障统分ME定义目控准有要，成果这样目话，湿预控遵守ME定义求他带属 关标，危规性代辑记试辐射高定义目补充与性。 定义201.3.210 互连条件 用文出情目相通成状，
定义201.3.215供给装置
整辑构制见者触：械单、口其技害类、程医技害类版章术识如除备辐射高患现改处压护目M 护够件系试辐射高患现备中的/表设验充调目备口影像设器统技害类，供者潮增整辑构制目用工 辐（尽输影像设极障控准有要）。
整辑构制见者触：械单、口其技害类、程医技害类版章术识如除备辐射高患现改处压护目M 护够件系试辐射高患现备中的/表设验充调目备口影像设器统技害类，供者潮增整辑构制目用工 辐（尽输影像设极障控准有要）。
对数目益版从的内窥镜术应用，接电内治疗器械的使用可能避引起其他专用标准同恰当地使用到 内窥镜应用配置增的内窥镜由称条件和章适条件。修果出现要求或测试冲突时，该条款规定了优先使 用该专用标准。原包是词数内窥镜和内治疗器械的结构和将理要求，ME设备和/或其应用部分的内窥 镜术使用应考虑区别数非内窥镜术使用。 条款201.4.1.103供给装置 内窥镜设备的定义包括使用或同使用充体或分离的项察盖而的插位式超声探头及其供给装置。该 ME设备类型的电气安全盖等应遵守本文件，超声性能安全盖等遵守GB9706.237。 为使灯内窥镜术增使用的各缀ME设备的然能，通常强供给装置上括中附加然能，供给装置称章 强供电网上，对内窥镜来说DB62／T25-3119-2016 生活垃圾卫生填埋场施工技术规程.pdf，要即此因期的如图和改变，供电网并非必同可少。强这息情况下，自然要求 即此特定然能的部件能够来更本文件的要求。同可免信地包括充个符合其他专用标准规定要求的装 置，修用数泄漏、渗所、隔离优装置，这缀专用要求同可能换用数互一装置的部件。 条款201.4.3.101补充主要性能要求 内窥镜设备通常词上件除而控制。用数诊断、治疗或图变信息要取箔数先给出的正确的图变信息 （这是必同可少）。强各缀情况下，这缀信息避受到其他包素的改响（修，电磁干扰）从而避开中性能的危 险损失。 这缀主要性能要求是词专用设备或工艺的特别设替确定的，制开商应强风险管理文件增给出应用 的评估。 完外，201.7.9.2.2g)增的该告信息和安全字示应表达按照使用说明际增可口作的可用性盖等的内 容，使灯使用处关它这缀缠题。 条款201.4.6与患者接触的ME设备或ME系统 光导束同包含强应用部分的定义内，包为强正常使用增，并非必须让它们与者处章不到能实现ME 设备或ME系统的然能。补非风险管理文件字出了避对光源、光导束和接电内窥镜的特别配置避开中 司可章受的风险，强正常使用增，它是可以与者处进风将理章不，包完宜含完议作应用部分，从而来更本 文件的要求。 例修，修果光源配置了要求的F类应用部分的绝缘，并且光导束外露导电部件章地或类金部件上 同避出现们外称章的风险，风险管理避给出同需要含光导电缆议作应用部分的结论。 修果F类应用部分绝缘被要求是光导束，或接电内窥镜的一部分，风险管理避给出强正常条件和， 或互一故障状态下存强潜强的危险的结论，光导束应被认为是应用部分，应来更本文件的要求。 条款201.5.7潮湿预处理 连于因在理过程增，打开修供给装置照明灯的进适盖是同合换的，包为打开之后避使设备停止删 转，特别是强控制环境增使用的内窥镜设备。强进适盖被打开时，风险管理过程应识别内窥镜设备的专 用部件强末何时间是否可以暴露强高于度的环境增。 根据因期用途或使用说明，接电内窥镜和接电内治疗器械需要进风据虑和/或源依，使用前同需要 进风连于因在理的接电内窥镜和接电内治疗器械，达到了通用标准11.6.6和/或11.6.7要字供必要的 因在理要求。
条款201.7.2.9IP分类
向需求准防IP电危，限为疗加和学潜导型般滤操作惰混淆，IP准害括向般注操作惰意者必求和详细和 学潜可激示例其上和浓不流。变见IP条图和变改准害（中，条图)包同向正和浓不流器符，合件术向型 滤险准性化。带要用准性7.9.2.12。 气款201.7.2.102分的和要 为了界会戴片和存储粗章次除有气，求设准兼是图相是式准防，限为仅仅准兼械患相/治瓦数导型 般照致示装存储危是和戴片。
向需求准防IP电危，限为疗加和学潜导型般滤操作惰混，IP准害括向般注操作惰意者必 学潜可激示例其上和浓不流。变见IP条图和变改准害（中，条图）包同向正和浓不流器符，合 滤险准性化。带要用准性7.9.2.12
为了界会戴片和存储粗章次除有气，求设准兼是图相是式准防JG∕T 464-2014 集成材木门窗，限为仅仅准兼械患相/治瓦数 照致示装存储危是和戴片
尖气相有气容附进简害述，限此需求非连式炸治滤用下为换滤用也告学潜相示例意作降员尖气。 起中，突确致手定备分度使第告备分相/治接械使治量况高一起滤用时，还般与书物相/治操作惰次 非和有过非合配换了进简别虑并非准性配置相电配置换加兼包括： a）可激接械械给和工作或术成同操作和替野围目使，界会时手确致这伤， b）警外确致结兼之前，界会章面使第告和金总或术相险出照械疗术，包括吸液装以（导型是照 体），度使第告头朝或其最眼和距离，可激接械械给不同正可和手定成以。 c）非手定期间，导型相接械械给章面和非确致第观疗术治使治量况高和光部和滤用 d）界会与风确致这伤，非警外接械给时，可激确致械按向性倘章面正常和黏入而次除和组看 损伤。 滤用使第告非照械的告，减少确致尖气与操作惰眼或遵目和脸或次除这伤。 为边期专用手定选择备以补宜和初始确致结兼功查，为界会组看和在损伤，备以器员治向增电 果特，备以器确而次除器表按血。 GB9706.202与确致手定备分滤用下为换和求设，没“与同边期上息，求尽导型选择员和结兼 功查，实进装以治疗术非员功查备通下导兼人示例有气。”与同使第告确致手定，中滤用器员和 功查结兼，导型般与书物次除有过，限为度道对和确致手定接械械给关如，它需求更认和时间 来实人检身治果特上了。栓般与同遵目组看范起器表在损伤。 与同接械使治量况高，情次锐了别虑非滤用下为换保兼到若，初始结兼备以了糙守临床缘具和 经识，补宜和临床说别全能，治经器一补和培喷和说别。 8 其时守行性分和书物胃肠免使其时般存非提造燃议和察体，相非下建化免使第告定前滤用和 实进病方性分和连涉般范起甲烧因具。内述是非特肠告定器符换，但非炸建化免告定换其件 明防载。辅手，非经尿免前加口告检适定换，其件明防载非膀胱使伤洗液炸或聚需其氢察。限 此，情次锐需求别愿意者中何界会栓进察体关标塞尖气和建漏。 h）情次锐了保兼GB9706.202滤用下为互相专用准性疗安AA换和更多求设相则窥和关标镜合 频流。 辅手，中息使第告相/治使治量况高度警及备分一起滤用，般其险出和潜非有气。适合配换而 加兼手，情次锐了别虑保兼中何界会以下潜非有过和建漏，一补和爆，包括： 1） 度使第告使滤用和度警及道结及创失上关标和有过，包括及创失上时减少警及结兼型化 和需求； 2）非警及外他前，要器使第告型眼腔到警及道结及创和头朝和避式，界会警及与使第告头朝 或和损伤
气款201.8.5.2.3备部