标准规范下载简介

GB／Z 40842-2021 电子人工喉通用技术要求.pdf简介：

GB/Z 40842-2021，全称《电子人工喉通用技术要求》，是中国国家标准中的一项技术规范。这项标准主要针对电子人工喉这一特殊医疗设备进行规定，电子人工喉是一种用于帮助因疾病或意外导致丧失正常语音能力的人进行交流的设备，如喉癌、严重创伤或者神经性疾病患者。

该标准详细规定了电子人工喉的设计、性能、制造、检验、使用和维护等方面的要求。它涵盖了产品的安全性、有效性、可靠性和用户友好性等方面，包括但不限于语音合成质量、操作简便性、电池续航能力、防水防尘等级、适应不同用户需求的可定制性等。

实施这项标准的目的是为了确保电子人工喉产品的质量和性能，提高其在临床应用中的效果，保障使用者的权益，同时也推动电子人工喉行业的健康发展。

GB／Z 40842-2021 电子人工喉通用技术要求.pdf部分内容预览：

下列术语和定义适用于本文件。 3.1 电子人工喉electrolarynx 使用电池驱动的语音恢复设备。 注：它可以将振动的声音信号通过患者颈部组织传送到部，信号通过上声道的调制，在唇端形成电子人工喉语 音，属于言语补偿类康复辅具。 3.2 外置型电子人工喉 externalelectrolarynx 振动装置位于体外，振动信号通过颈部组织或导声管传送到口腔内的语音恢复设备。 3.3 内置型电子人工喉internal electrolarynx 振动装置位于体内，直接在口内形成振动信号的语音恢复设备。 3.4 振动膜片 vibratingmembrane 电子人工喉中能够通过机电控制加压，引起震动而发出声音的器件。 3.5 音量调节器 volumeadjuster 调节电子喉发声强度的装置。

下列术语和定义适用于本文件。 3.1 电子人工喉electrolarynx 使用电池驱动的语音恢复设备。 注：它可以将振动的声音信号通过患者颈部组织传送到部，信号通过上声道的调制，在唇端形成电子人工喉语 音，属于言语补偿类康复辅具。 3.2 外置型电子人工喉 externalelectrolarynx 振动装置位于体外，振动信号通过颈部组织或导声管传送到口腔内的语音恢复设备。 3.3 内置型电子人工喉 internalelectrolarynx 振动装置位于体内，直接在口内形成振动信号的语音恢复设备。 3.4 振动膜片 vibratingmembrane 电子人工喉中能够通过机电控制加压，引起震动而发出声音的器件。 3.5 音量调节器 volumeadjuster 调节电子喉发声强度的装置。

4.1.1各零部件应装配齐全、固定可靠。 4.1.2文字、符号或标记应清晰、正确。 4.1.3表面应无毛刺、飞边、凹陷、划痕等缺陷。 4.1.4插座与导线接插有效。 4.1.5各调节钮、开关应灵活、有效。 4.1.6电源正、负极接触有效

4.2.1距离振动膜片1m处GB 30000.7-2013标准下载，声压级高于50dB 4.2.2产品标明的基频范围和检测出的频率误差小于10%。

试验样品按照5.3.1规定的方法进行使用寿命测试后，样品基频不应超过测试前基频的士109 .2试验样品按照5.3.2规定的方法进行按键寿命测试后，样品基频不应超过测试前基频的土10%

试验样品（带包装），按照5.4方法测试后，应能正常工作。

电子人工喉的环境试验应符合GB/T14710的要求。

4.6.1体外细胞毒性

4.6.3迟发型超敏反应

4.7电气安全和电磁兼

检测结果应符合GB9706.1和YY0505的要求

5.1外观和结构检验方法

用目测、手感的方法，应符合4.1的要求。

GB/Z 408422021

5.2.1.1将试验样品固定在夹具上，将声级计放在距离1000mm远正前方位置（见图1）。 5.2.1.2对试验样品控制开关施以一定的接触压力，产生声音。 5.2.1.3调节试验样品音量控制器使其处于音量最小位置。 5.2.1.4用声级计记录下测量结果，并应满足4.2.1的要求。 注：此项测试需在半消声室中进行，

图1电子人工喉声压级测量示意图

将电子人工喉固定在夹具上，使其在正常工作模式下，不因振动产生位移。使用激光测微仪或拆 量仪，获取振动膜的振动频率。应符合4.2.2的要求。激光测微仪与振动膜的放置关系如图2所示

5.3.1使用寿命测试方法

图2电子人工喉基频测量示意图

将试验样品安装在夹具上，使其在正常工作模式下，模拟按键动作，每5s按一次，持续3S，间景 以大于30N的加载值进行按键控制，按下、松开为一次，循环次数为3×10次，测试结束后样品 足4.3.1要求，

5.3.2按键寿命测试方法

使用同一批次的不同样品，关闭电源或取出电池后将试验样品安装在夹具上，以大于30N的按键 压力循环加载，频率小于或等于1Hz，其测试次数应大于或等于1×105次。测试结束后样品应满足 4.3.2要求。

将带有包装的试验样品于1000mm高度进行自由跌落到置于水泥地面上，按6个表面，每面各 2次，试验完成后样品应满足4.4要求

应按GB/T14710中的有关规定进行试验，结果应符合4.5的要求

5.6.1体外细胞毒性

以细胞完全培养基为浸提介质，按照（ g/mL的比例，（37士1）℃条件下浸提24h，根据 GB/T16886.5一2016中规定的浸提液法进行试验，结果应符合4.6.1的要求

按照GB/T16886.10一2017中规定的原发皮肤刺激方法进行试验，其结果应符合4.6.2的规定。

5.6.3迟发型超敏反应

分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37士1)℃条件下浸提（72士2)h， GB/T16886.10一2017中规定的最大剂量法进行试验，结果应符合4.6.3的要求。

5.7电气安全和电磁兼容

按GB9706.1和YY0505的方法进行

6.1.1产品由质量检验部门进行检验，合格后方可提交出厂

6.1.1产品由质量检验部门进行检验，合格后方可提交出厂 6.1.2批量生产或连续生产的产品，逐台进行出厂检验。 6.1.3出厂检验的项目按表1的规定

DB32／T 3585-2019标准下载GB/Z 408422021

6.2.1有下列情况之一时，应进行型式检验

a） 产品注册时； 连续生产每年至少一次； 产品的结构、材料、工艺有较大改进时； d） 停产二年后恢复生产时； e 国家质量监督机构提出型式检验要求时。 6.2.2型式检验项目为第4章规定的所有要求。 6.2.3抽样方法为：型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111的方法抽取 10%作为样机，至少两台，其中一台除按键寿命外全部测试，一台仅做按键寿命。 6.2.4判定准则为：型式检验中，当试验样品符合第4章全部技术要求时，则判为该样品合格；若电气 安全性能要求的保护接地电路的连续性、绝缘电图、耐压性能有一项不合格或其他项有两项以上不合格 的，则判定该次型式检验不合格；其他项有一项不合格的，充许在已抽取的样机中加倍复测不合格项（样 机数量为一台时允许修复），仍不合格时，则判定该次型式检验不合格

7.1应在电子人工喉产品的适当的位置标有下列内容 a) 制造商名称、商标； b) 产品名称、型号； c) 产品编号或出厂日期； d) 电源电压； e) 产品工作的基频范围； f) 医疗器械注册证编号或备案凭证编号， .2包装盒内应有合格证，合格证上应有下列内容：

检验报告至少应包括下列内容： a） 制造商的名称和地址； b) 检验机构的名称和检验日期； c) 检验依据的标准； 试验样品的名称、型号和编号； e) 对检验结果的判定。

每件产品的包装应符合下列要求 a）包装盒内应有合格证、产品使用说明书、附件及其他相关技术文件（如保修卡等）； b） 运输包装的形式和装放数量由制造厂自行设计，但应保证产品经过一般货物运输方式和正常 装卸后完好无损； C）包装箱内应有装箱单

每件产品的包装应符合下列要求： a）包装盒内应有合格证、产品使用说明书、附件及其他相关技术文件（如保修卡等）； 运输包装的形式和装放数量由制造厂自行设计，但应保证产品经过一般货物运输方式和正常 装卸后完好无损； C) 包装箱内应有装箱单

电子人工喉长期贮存时应放在温度0℃～38℃，相对湿度小于或等于80%，通风、无腐蚀性气体的 仓库内。

电子人工喉长期贮存时应放在温度0“ 相对湿度小于或等于80%南昌市建设项目供配电设施设置标准(2020年试行).pdf，通风、无腐蚀性气体的 仓库内。