标准规范下载简介

GBT51116-2016 医药工程安全风险评估技术标准.pdf简介：

"GBT51116-2016 医药工程安全风险评估技术标准"是中国国家标准，是关于医药工程领域内的安全风险评估制定的技术规范。"GB"是"国家标准"的缩写，"T"代表推荐性标准，"51116"是标准的顺序号，"2016"表示该标准的发布年份。该标准主要规定了医药工程在设计、建设、运行和维护过程中如何进行安全风险识别、分析、评价和控制，以预防和减少安全事故的发生，保障医药工程的正常运行和人员安全。它涵盖了风险评估的方法、流程、风险分类、风险等级划分、风险控制策略等内容，适用于医药行业相关的设计单位、施工单位、运营单位以及监管部门。

GBT51116-2016 医药工程安全风险评估技术标准.pdf部分内容预览：

B.0.3建筑安全检查表应按表B.0.3编制

表B.0.3建筑安全检查表

B.0.41储存设施安全检查表应按表B.0.4编制。表B.0.4储存设施安全检查表序号检查内容及要求依据标准检查结果备注可燃气体、助燃气体、液化烃和可燃液体的储罐基础、防火堤、隔堤及管架（墩)等，均应采用不燃烧材料。防火堤的耐火极限不得小于3h液化烃、可燃液体储罐的保温层应采用不燃烧材料。当保冷层采用阻燃型泡沫塑料制品时，其氧指数不应小于30.可燃液体地上储罐应采用钢罐储存甲B、乙A类的液体应选用金属浮仓式的浮顶或内浮顶罐，对于有特殊要求的物料，可选用其他型式的储罐现行国家标准储存沸点低于45℃的甲类液《石油化工企业设体宜选用压力或低压储罐计防火规范》GB甲3类液体固定顶罐或低压应50160采取减少日晒升温的措施可燃液体地上储罐应成组布置：并应符合下列规定：1.在同一罐组内，宜布置火灾危险性类别相同或相近的储罐；当单罐容积小于或等于1000m3时，火灾危险性类别不同的储罐也可同组布置；2.沸溢性液体的储罐不应与非沸溢性液体储罐同组布置；3.可燃液体的压力储罐可与液化烃的全压力储罐同组布置；4.可燃液体的低压储罐可与常压储罐同组布置.31:

续表B.0.4序号检查内容及要求依据标准检查结果备注可燃液体地上储罐罐组内相邻可燃液体地上储罐的防火间距，应符合现行国家标准《石油化工企业设计防火规范》GB50160的规定可燃液体地上储罐罐组内的储罐不应超过两排；但单罐容积小于或等于1000m²的丙B类的储罐不应超过4排，其中润滑油罐的单罐容积和排数不限两排立式可燃液体地上储罐的间距，应符合现行国家标准《石油化工企业设计防火规范》GB5016010现行国家标准的规定，且不应小于5m；两排直径《石油化工企业设小于5m的立式储罐及卧式储罐计防火规范》GB的间距不应小于3m50160可燃液体地上储罐罐组应设防11火堤可燃液体地上储罐防火堤及隔堤内的有效容积应符合下列规定：1.防火堤内的有效容积不应小于罐组内1个最大储罐的容积。当浮顶、内浮顶罐组不能满足要求12时，应设事故存液池储存剩余部分，但罐组防火堤内的有效容积不应小于罐组内1个最大储罐容积的1/2;2.隔堤内的有效容积不应小于隔堤内1个最大储罐容积的10%:32:

续表B.0.4序号检查内容及要求依据标准检查结果备注可燃液体地上立式储罐至防火堤内堤脚线的距离《V形折板屋盖设计与施工规程 JGJ/T21-1993》，不应小于罐壁13高度的一半；卧式储罐至防火堤内堤脚线的距离，不应小于3m相邻可燃液体地上储罐罐组防14火堤的外堤脚线之间应留有宽度不小于7m的消防空地设有防火堤的可燃液体地上储罐罐组内应按下列要求设置隔堤：1.单罐容积小于或等于5000m现行国家标准15时，隔堤所分隔的储罐容积之和不《石油化工企业设应大于20000m²；计防火规范》GB2.隔堤所分隔的沸溢性液体储50160罐不应超过2个多品种的液体罐组内应按下列要求设置隔堤：1.甲B、乙^类液体与其他类可燃液体储罐之间；2.水溶性与非水溶性可燃液体16储罐之间；3.相互接触能引起化学反应的可燃液体储罐之间；4.助燃剂、强氧化剂及具有腐蚀性液体储罐与可燃液体储罐之间危险化学品储存设计应根据化学品性质、危害程度和储存量，设现行行业标准置专业仓库、罐区储存场（所）。并《化工企业安全卫17根据生产需要和储存物品火灾危生设计规范》HG险特征，确定储存方式、仓库结构20571和选址:33:

续表B.0.5序号检查项目依据检查结果备注消防用电设备应采用专用现行国家标准供电回路，其配电设备应有明《建筑设计防火规显标志范》GB50016供电装有两台及以上变压器的系变电所，当其中任一台变压器现行国家标准统断开时，其余变压器的容量应《供配电系统设计满足一级负荷及二级负荷的规范》GB50052用电变电所位置不应设在厕所、浴室、厕所或其他经常积水场所的正下方，也不宜设在与上述场所相贴邻的地方值班室应与配电室直通或经过通道相通，且值班室应有现行国家标准直接通向户外或通向变电所《20kV及以下变外走道的门变电所设计规范》配GB 500532电高层建筑的裙房和多层建室筑物内的附设变电所及车间内变电所的油浸变压器室，应设置容量为100%变压器油量的贮油池或挡油设施变压器室、配电室、电容器室的门应向外开启。相邻配电室之间有门时，应采用不燃材料制作的双向弹簧门:35:

续表 B. 0. 5

续表 B. 0. 5

续表 B. 0. 5

续表 B. 0. 5

续表B.0.5序号检查项目依检查结果备注不间断电源输出端的中性线（N极），应与由接地装置直接引来的接地干线相连接，并应做重复接地金属电缆桥架及其支架和引入或引出的金属电缆导管应接地（PE）或接零（PEN）现行国家标准可靠《建筑电气工程施工质量验收规范》金属电缆支架、电缆导管应GB 50303接地（PE)或接零（PEN)可靠测试接地装置的接地电阻值应符合设计要求防雷变压器室、高低压开关室内6及接的接地干线应有不少于两处地与接地装置引出干线连接在爆炸危险环境内，设备的外露可导电部分应可靠接地。爆炸性环境1区、20区、21区内的所有电气设备以及爆炸性环境2区、22区内除照明灯现行国家标准具外的其他设备应采用专用《爆炸危险环境电的接地线力装置设计规范》GB 50058在爆炸危险区域不同方向，接地干线应不少于两处与接地体连接.45:

续表 B. 0. 5

续表 B. 0. 5

续表 B. 0. 5

续表 B. 0. 5

续表 B. 0. 5

续表 B. 0. 5

续表 B. 0. 5

B.0.6生产（安全）管理单元安全检查表应按表B.0.6编制

GB 51180-2016 煤矿采空区建（构）筑物地基处理技术规范根据其具体情况做相应的增减；

注：1安全检查表的内容根据原料药企业的情况编写，制剂类或其他医药企业

附录 C危害分析关键控制点

C.0.1危害分析关键控制点应包括下列内容： 1 对过程的每一步进行危险分析并辨识预防措施： 2 确定关键控制点； 3 建立目标水平和关键限值关键限度； 4 建立监测关键控制点的监控体系： 5建立当监测显示关键控制点并不在控制状态时应该采取 的纠正措施； 6 建立证实危害分析关键控制点体系在有效运转的系统； 7 建立一个保持记录的系统。 C.0.2危害分析关键控制点的实施应包括下列步骤： 1组建危害分析关键控制点小组。危害分析关键控制点小 组成员应具有关于药品及其生产工艺的专业知识和经验，现场的 小组成员也不具备某方面的专业经验时，应咨询其他专家的意见。 应明确规定危害分析关键控制点计划的适用范围，要具体到整个 过程的每个阶段，并确认出现危害的种类。 2对产品及生产工艺的说明。应对产品及生产过程进行完 整的描述和说明，包括组成、物理/化学性质、结构、PH值、温度、 清洁方法、灭菌方法、烘干、过筛、混合、包装以及贮藏条件、销售及 运输方法等相关质量信息。对于热不稳定的产品更应说明产品的 销售及运输方法。 3确定产品的预期用途。产品预期用途的确定应基于最终 使用者或消费者所期望的用途。 4绘制流程图。流程图应覆盖工艺过程的所有操作步骤及 决策。当绘制某一特定的操作时,其前后步骤均应有所联系

5现场确认流程图。流程图中列出的每一个步骤必须在生 产现场进行确认。危害分析关键控制点小组应通过现场观察操 作，确认绘制的流程图与实际生产是否一致。必要时可对流程图 进行修改，且应进行记录。 6应列出和每一生产步骤相关的潜在危害，进行危害分析 建立各种可以控制危害的措施。进行危害分析时，安全方面与质 量方面应有所区分。危害分析关键控制点小组应列出整个生产 检验销售直至使用过程中所有可能出现的危害。然后应进行危害 分析以确认危害分析关键控制点计划可将危害消除或将其降低到 可以接受的程度。 7确定关键控制点（CCP）。确认某一步骤存在危害，为确保 安全应对此步骤进行监控却没有相应的监控措施时，应对该步骤 的产品或工艺过程进行调整，或在其前后的步骤中建立相应的监 控措施。 8对每个关键控制点建立关键限值。应规定每一个关键控 制点的关键限值并经过验证。常用的参数应包括对温度、时间、湿 度、pH值以及外观参数的测量，关键限值的规定应建立在科学的 基础上。 9对每个关键控制点建立监测系统。监测应按预定的计划 进行测量或观察，并应准确记录。监测程序应能够及时检测出关 键控制点的失控之处，并及时准确地获得该信息以对其进行调整 当监控结果显示一个关键控制点有失控倾向时，应在偏差发生前 对生产过程进行调整。所有有关关键控制点监测的记录及文件均 应由实施监测的人员和公司的核查负责人签名，并注明日期。 10建立纠正措施。应事先建立针对每一个关键控制点的红 正措施，并将其列入危害分析关键控制点计划中，危害分析关键控 制点计划应至少详细说明偏差发生时如何纠正、由谁来负责实施 纠正措施，且纠正措施的实施应详尽记录并保存。措施应确保关 键控制点处于受控状态之下。纠正措施应至少包括下列内容：

1）确定和纠止引起偏差的原因； 2）确定如何处理在偏离期间生产的产品； 3）记录实施的纠正措施 11建立校验程序。应建立校验程序（verificationproce es）LD∕T 76.8-2000 化工安装工程防腐、绝热劳动定额，校验的频率应确保危害分析关键控制点体系的正常功能 验应包括下列内容： 1）危害分析关键控制点体系及其记录的审查； 2）偏差以及产品处置的审查； 3）确认关键控制点处于受控状态之下。 12建立文件并保存记录。要求建立文件的活动应包括下列 容： 1）危害分析； 2）关键控制点的确定； 3）危害分析关键控制点计划； 4）关键限值确定。 13要求保存记录的活动应包括下列内容： 1）关键控制点监测活动； 2)工艺步骤； 3）相关危害； 4）关键限值； 5）校验程序和时间表； 6)偏离； 7）相关的纠正措施； 8）危害分析关键控制点体系的调整。 0.3危害分析关键控制点小组成员应具有下列能力： 1 能够进行危害分析； 2 能够确认潜在危害； 3 能够确认应控制的危害； 4 能够提出关键控制和关键限值；