GB 9706.204-2022标准规范下载简介

GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：

GB 9706.204-2022 是中国国家标准，全称为《医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能》，这是一个专门针对心脏除颤器（Cardiac Defibrillator）的医疗器械安全和性能标准。心脏除颤器是一种医疗设备，用于检测和治疗心脏骤停，通过电击来恢复心脏的正常节律。

该标准详细规定了心脏除颤器在设计、制造、测试和使用过程中必须满足的基本安全要求，包括但不限于：

1. 电气安全：设备应具有防止电击和电伤的安全措施，如适当的绝缘、防止电击的保护电路等。

2. 性能要求：设备应准确无误地识别心脏骤停的情况并及时、准确地提供电击，同时具备记录和存储数据的功能，便于医疗人员分析和追踪。

3. 耐用性：设备应具有足够的耐用性，能在预期的使用条件下持续稳定工作。

4. 易用性：操作界面应直观简单，以减少医疗人员在紧急情况下的操作难度。

5. 维护和更新：设备应易于维护和软件更新，以适应医疗技术的发展和新知识的引入。

6. 数据保护：对患者的个人信息和使用数据应有严格的保护措施，符合相关隐私法规。

遵循这一标准，可以确保心脏除颤器的质量和安全性，保障患者的生命安全。

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201.102内部电源

不论ME设备是否使用供电网运行，本章要求适用。 201.102.2对手动除颤器的要求 一个新的充满电的电池的容量，应使ME设备在0℃时至少能提供20次的除颤放电，每

达到设备的最大释放能量，按1min放电3次和1min停歇的周期方式进行。对非频繁使用的手动除 顾器，周期方式应为90s放电3次和1min停歇。 如果ME设备包含插人一个以上，可由操作者随意选择电池的可能性，对20次放电的要求是指当 除颤器配备最多的电池时可用的放电总次数。 对于任何额外可用但没有实际装配到除颤器上的电池，该额外的电池应不包括在本试验中。 通过在0℃士2℃下的功能试验检验是否符合要求，ME设备首先做下列准备： a）在环境温度0℃士2℃、20℃士2℃和40℃士2℃下，或按制造商依照通用标准的7.9.3.1的 要求所规定的运行环境条件，按照制造商的说明对电池充满电（或直到ME设备指示电池已经 充满电）。取其中最严酷的条件。 bME设备包括电池冷却至0℃C士2℃CDB45／T 2228.2-2020 公路养护预算编制办法及定额 第2部分：公路日常养护年度预算编制办法及指标.pdf，直至达到热平衡

201.102.3对自动体外除颤器（AED）的要

2.3对自动体外除颤器（AED）的要求

对频繁使用的AED，一个新的充满电的电池的容量，应能使ME设备在0℃时至少能提供20 次，使用预置除颜序列的最大释放能量的除颤放电。放电速率应满足下面的准则之一： ·按照循环放电，每轮包括105s内放电3次和1min休息间隔； ·按照55s的固定间隔放电； ·按照任意时间间隔放电，只要满足1100s内放电20次。 如果AED因采用不符合上述准则的固定方案而无法满足上述准则之一，则选择并使用最接近上述 准则之一的可用方案。 如果频繁使用的AED包含插人一个以上，可由操作者随意选择电池的可能性，对20次放电的要求 是指当除颤器配备最多的电池时可用的放电总次数。 对于任何额外可用但没有实际装配到除颤器上的电池，该额外的电池应不包括在本试验中。具有 操作者或责任方不能改变的预置能量设定序列的AED，AED应能提供20次按预置设定的除颤放电。 对操作者或责任方能改变的预置能量设定序列，AED应能提供20次按可选的最大能量设定序列的除 顾放电。 201.102.3.2非频繁使用的AED 对非频繁使用的AED，一个新的充满电的电池，应能使ME设备至少能提供20次，使用预置除颤 序列的最大释放能量的除放电。放电速率应满足以下准则之一： ·按照循环轮次放电，每轮包括135s内放电3次和1min休息间隔； ·按照65s的固定间隔放电； ·按照任意时间间隔放电，只要满足1300s内放电20次。 如果AED因采用不符合上述准则的固定方案而无法满足上述准则之一，则选择并使用最接近上 述准则之一的可用方案。 具有操作者或责任方不能改变的预置能量设定序列的非频繁使用的AED，AED应能提供20次按 预置设定的除颤放电。对操作者或责任方能改变的预置能量设定序列，AED应能提供20次按可选的 最大能量设定序列的除颜放电。 通过在0℃士2℃下的功能试验检验是否符合201.102.3.1和201.102.3.2的要求，ME设备首先做 下列准备。 a）在环境温度0℃±2℃、20℃士2℃和40℃士2℃下，或按制造商依照通用标准的7.9.3.1的 要求所规定的运行环境条件，按照制造商的说明对电池充满电（或直到ME设备指示电池已经

对频繁使用的AED，一个新的充满电的电池的容量，应能使ME设备在0C时至少能提供20 次，使用预置除颜序列的最大释放能量的除颤放电。放电速率应满足下面的准则之一： ·按照循环放电，每轮包括105s内放电3次和1min休息间隔； ·按照55s的固定间隔放电； ·按照任意时间间隔放电，只要满足1100s内放电20次。 如果AED因采用不符合上述准则的固定方案而无法满足上述准则之一，则选择并使用最接近上述 准则之一的可用方案。 如果频繁使用的AED包含插人一个以上，可由操作者随意选择电池的可能性，对20次放电的要求 是指当除颤器配备最多的电池时可用的放电总次数。 对于任何额外可用但没有实际装配到除颤器上的电池，该额外的电池应不包括在本试验中。具有 操作者或责任方不能改变的预置能量设定序列的AED，AED应能提供20次按预置设定的除颤放电。 对操作者或责任方能改变的预置能量设定序列，AED应能提供20次按可选的最大能量设定序列的除 放电。

对非频繁使用的AED，一个新的充满电的电池，应能使ME设备至少能提供20次，使用预置除额 序列的最大释放能量的除颤放电。放电速率应满足以下准则之一： ·按照循环轮次放电，每轮包括135s内放电3次和1min休息间隔； ·按照65s的固定间隔放电； ·按照任意时间间隔放电，只要满足1300s内放电20次。 如果AED因采用不符合上述准则的固定方案而无法满足上述准则之一，则选择并使用最接近上 述准则之一的可用方案。 具有操作者或责任方不能改变的预置能量设定序列的非频繁使用的AED，AED应能提供20次按 预置设定的除颤放电。对操作者或责任方能改变的预置能量设定序列，AED应能提供20次按可选的 最大能量设定序列的除颜放电。 通过在0℃士2℃下的功能试验检验是否符合201.102.3.1和201.102.3.2的要求，ME设备首先做 下列准备。 a）在环境温度0℃±2℃、20℃士2℃和40℃士2℃下，或按制造商依照通用标准的7.9.3.1的 要求所规定的运行环境条件，按照制造商的说明对电池充满电（或直到ME设备指示电池已经

除上述要求外，如果存在心律识别检测器，它应能够在除题脉冲20s后检测到可电击的心律。这 种情况下，输人到除颤器电极的信号应为除额器可识别的可电击信号。 如果AED在预置除题序列中的一次放电后，包含一个CPR间隔时间，在设置为最小的CPR间隔 时间后，ECG应能在20s内被ECG心律识别检测器正确识别。通过使用如图201.105所示的下列装 置的试验检查符合性。自粘性电极直接粘在金属板上。如果需要，可在金属硬电极板表面上涂制造商 提供或推荐的导电膏，施加适当的力将其压在没有金属板的海绵上。施加的力宜是恒定的且能够在没 有使海绵变形的情况下，提供稳定的ECG信号。为了重复性和稳定性，应使用重物产生这个力。至少 400g的重物已经表明可以获得这些结果。 a）两块开孔的合成海绵，直径或长度和宽度大于除颤器电极约15mm，厚度约40mm； b）用以引人试验信号的两个银电极； ） 适合额定值的、双极的开关S； d 10Hz正弦波信号发生器或可电击心律信号发生器； 非导电的容器，尺寸不小于250mm×150mm×60mm； 为了液体达到海绵表面但不覆盖海绵表面，需要足够的“普通的”生理盐水（氯化钠含量9g/L） 填充水槽至大约30mm的深度； g）两块高镍不锈钢板或等同的金属板，需稍微大于电极表面区域，有足够的厚度以支撑电极。 注：金属板型号例如0Cr17Ni12Mo2。 将海绵浸泡盐水，除颤器电极放置于金属板上，施加重物于其表面以均衡地接触海绵。 当S断开，测量除颤器最大能量放电时的输出电流和电压，例如使用隔离的示波器。调节海绵位 置和/或容器中生理盐水的高度以便装置能够为除颜脉冲提供50α士5α的负载。 设置输人选择器以便监视器的输人来源于除颜器电极。设置灵敏度控制选择器以便监视器灵敏度 为10mm/mV。设置影响监视器频率响应的控制器，为最宽的频率响应。 当S闭合，调节信号发生器的输出直到监视器显示屏（如果适用）显示一个10mm的峰谷信号。 对具有心律识别检测器的除颤器，调节施加的可电击心律信号的幅度，以便除颤器可靠地检测到可电击 的心律。 当S断开，释放最大能量脉冲至试验装置。立即闭合S并观察监视器显示屏。上述规定的10s时 间是从S闭合开始计时的。另外，如果相关，ECG心律识别检测器应在S闭合后20s之内检测到可电 击心律。

图201.105除后恢复试验装置（见本条

图201.105除顿后恢复试验装置（见本条）

图201.106监护电极在海绵上的放置（见本条）

图201.106监护电极在海绵上的放置（见本条）

GB 9706.204—2022

201.105.3源自一次性使用的除顿器电极的心

图201.107除顾后恢复试验装置（见本条）

201.106充电或内部放电对监视器的于拟

主：本章对不具备监视器的除颤器不适用。 在能量储存装置充电或内部放电期间，监视器显示灵敏度设置为10(1士20%）mm/mV： a）在监视器上显示的任何可见的干扰应不超过0.2mV峰谷值；和 b）峰谷值1mV的10Hz正弦波输人的显示幅度变化应不大于20%。 应忽略总时间小于1s的任何干扰。只要显示屏上仍可见到整个信号，应忽略基线漂移。 当监视器输人从如图201.108所示获得，应满足上述要求： c）从所有分开的监护电极； d）从除颤器电极，所有分开的监护电极被断开； e）从除颜器电极JC∕T 1021.9-2007 非金属矿物和岩石化学分析方法 第9部分：水镁石矿化学分析方法，所有分开的监护电极接至ME.设备，如果活用

GB 9706.2042022

如有必要，可以在上述d)和e)的试验中，并联 个电容至5kQ电阻上，使设备在其有效的患者 围内运行。如果增加了这个电容，电容的容值应是达到有效患者阻抗所需的最小值。电容的容 择该值的原因应在测试报告中披露。 通过测量检查符合性。

图201.108对充电和内部放电产生的干扰的试验装置（见本条）

201.107心律识别检测器的要求

用于确认心律识别性能的心电图数据库至少应包括：不同幅度心室纤维性动（VF)心律，不同频 率和QRS波宽度室性心动过速（VT）心律，各种窦性心律包括室上性心动过速、心房额动和心房扑 动，具有心室期外收缩(PVC)特征窦性心律、停搏和起搏器心律。所有心律应按被检测设备类似的电 极系统和心电信号处理特性进行采集，并应有使检测系统能做出判断的适当长度。 描述心律识别探测器性能的参数有：特异性、真实预报价值、敏感度和假阳性率（见表201.102)

CECS456-2016 格网土石笼袋、护坡工程袋应用技术规程.pdf表201.102心率识别检测器分类

真阳性（A)是可电击心律的正确分类。 真阴性（D)是对所有不可电击心律的正确分类。假阳性 B)是将组合或有融合心律或停搏不正确地分类为可电击心律。假阴性(C)是将伴随心脏骤停发生的

真阳性(A)是可电击心律的正确分类。真阴性(D)是对所有不可电击心律的正确分类。假阳 是将组合或有融合心律或停搏不正确地分类为可电击心律。假阴性(C)是将伴随心脏骤停发生