GB／T 51319-2018标准规范下载简介

GB／T 51319-2018 医药工艺用气系统工程设计标准 简介：

GB/T 51319-2018《医药工艺用气系统工程设计标准》是一部由中国国家标准化管理委员会发布的国家标准，主要针对医药行业中工艺用气系统的工程设计提供了具体的设计原则、设计要求和设计方法。这部标准的出台，旨在提升医药工艺用气系统的安全性、可靠性和经济性，保障医药产品的质量和生产过程的稳定性，同时推动行业技术进步和标准化建设。

这部标准覆盖了医药工艺用气系统的各个方面，如气源的选择和处理、管道的设计和安装、气压控制设备的选用、系统安全保护措施的设计以及系统运行和维护的要求等。它对气体的纯度、压力、流量、稳定性等关键参数都设定了明确的技术要求，确保气体质量符合医药生产的需求。

此外，GB/T 51319-2018也强调了环保和节能的设计理念，鼓励采用高效、低能耗的设计方案，减少能源消耗，降低环境污染。同时，标准也强调了对操作人员的安全保护，要求设计应符合相关的安全法规和标准，防止气体泄漏等安全事故的发生。

总的来说，GB/T 51319-2018是一部对医药工艺用气系统进行规范和指导的重要标准，对于提升我国医药行业的技术水平，保证药品质量，推动行业健康发展具有重要作用。

GB／T 51319-2018 医药工艺用气系统工程设计标准 部分内容预览：

2.1.1制药工艺过程中的原辅料气体（包括配方用气、反应用

2.1.1制药工艺过程中的原辅料气体（包括配方用气、反应用

气）、可燃气体、质量控制用气不包括在本规范所定义的医药工艺 用气范围之内《结构用无缝钢管 GB/T 8162-2008 》，医药生产过程中直接接触产品或直接影响产品质 量的氨气可参照本标准执行。

.1.2微生物包括病毒、细菌、酵母菌、霉菌及其组成部分

3.0.1医药工艺用气包括压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、氩气 本条是通用性要求。 无菌药品生产，气体的微生物限度与药品暴露的生产环境 致。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤，至少达到A级层流 空气的微生物限度水平，即小于1cfu/m3。在除菌过滤前，通常应 规定一个带菌量限度作为控制目标，如30cfu/m。 非无菌药品生产，气体的微生物限度与药品一致。若无特殊 要求，应与医药洁净室环境微生物要求一致，见表1。

表1医药洁净室环境微生物检测的动态标准

3.0.3气体的纯度，只针对情性气体而言。世界各主要药典对工 艺用气纯度的要求见表2

表2氟气、氧气和二氧化碳纯度的要习

3.0.4医药工艺用气的质量指标应符合生产工艺的要求，且与其 生产环境匹配。各国药典从不同方面提出了医药工艺用气的质量 指标，但可能还不能满足工艺生产的要求，药典的规定只是最低标 准，是否需要更加严格的用气质量标准取决于药品的生产工艺。 因此做了本条规定。 特殊生产工艺举例：好氧发酵用压缩空气约为0.1MPa~ 0.2MPa，需用过滤保证无菌，温度湿度根据工艺需求确定，相对湿 度的要求为在使用条件下不结露

4.1.1风险管理应使潜在的危害降低至可接受的水平。完全消 除潜在危害是不现实，也是不必要的。在工艺用气系统中，影响药 品质量及患者安全受到危害主要来自以下三方面： （1）分配系统； （2）系统管件的运行、维护； （3）气源自身的制备方式。 为了实施基于科学的风险管理原则，设计人员有必要充分理 解产品/工艺的要求，气体生产/来源，储存、分配系统要求等。运 用对工艺的理解与知识，充分考虑关键质量属性与关键工艺参数， 优化气体系统的设计。 工艺用气系统不仅需要满足使用点供气需要，同时还需考虑 操作、清洁、消毒、灭菌、维护以及验证相关操作的可实施性与便利 性，如过滤器的清洗与灭菌、完整性测试的操作要求、减压阀的设 置等。 4.1.2常见的质量指标包括：气体纯度、水分含量、油含量、其他 化学物质含量、微生物含量、颗粒含量等。不同药品、不同生产工 艺对气体质量要求不同，可根据实际情况进行合理的系统划分，避 免不同气体质量要求之间的不良影响。 系统设计应评估药品共用气体分配系统的交叉污染风险。应 评估分配系统穿越不同生产区域带来的交叉污染风险。 4.1.3医药工艺用气一般存在间断用气、负荷波动较大等特点 工艺用气系统的供气能力应充分考虑各用气点的用气点特点、用

4.1.2常见的质量指标包括：气体纯度、水分含量、油含量、其他

工艺用气系统的供气能力应充分考虑各用气点的用气点特点、用 气需求、使用频率、使用时间等因素。工艺用气系统必须满足用气

峰值需求，同时考虑用气低峰需求时系统运行的合理性、经济性。 工艺用气系统的供气能力应根据具体使用情况采用适当的余设 计，以保证生产的稳定性、安全性。在考虑穴余设计时，应将负荷 曲线作为关键因素。

4.2工艺用气制备、储存

4.2.1以压缩空气制备系统为例，为使其制备能力符合生产需 求，在设计时应考虑关键设备（如空压机）的备份。 举例：根据生产班次的安排，通常采用3台50%最大负荷的 空压机去代替2台100%最大负荷的空压机，在满足最大用气量 的情况下，不仅更经济而且还能保证其中一台空压机在任何时候 都处于停机状态。同时，当用气量降到50%最大负荷以下时，还 能最大程度的降低耗电量，这就提高了系统的综合效率。 4.2.3氧气可采用变压吸附方法现场制备，变压吸附分离制备氧气 的装置应包括空气压缩机、分子筛吸附器、管道、阀门和控制系统。 膜分离制备氮气装置应包括空气压缩机、过滤器、膜滤芯、管 道、阀门和控制系统。 变压吸附分离制备氮气装置应包括空气压缩机、分子筛吸附 器、管道、阀门和控制系统。传统的吸附容器为碳钢制造，其防腐 能力有限，极易造成系统的二次污染，可采用不锈钢材质或铝合金 防腐氧化处理的新型容器。 液氧、液氮蒸发器应在下游设置保护措施，防止低温液体进入 供应管线造成火灾、爆炸或人员冻伤。 稳定性指气体的流量、压力、质量指标。

4.2.1以压缩空气制备系统为例，为使其制备能力符合生产需

求，在设计时应考虑关键设备（如空压机）的备份。 举例：根据生产班次的安排，通常采用3台50%最大负荷的 空压机去代替2台100%最大负荷的空压机，在满足最大用气量 的情况下，不仅更经济而且还能保证其中一台空压机在任何时候 都处于停机状态。同时，当用气量降到50%最大负荷以下时，还 能最大程度的降低耗电量，这就提高了系统的综合效率。

4.2.3氧气可采用变压吸附方法现场制备，变压吸附分离制备氧

膜分离制备氮气装置应包括空气压缩机、过滤器、膜滤芯、管 道、阀门和控制系统。 变压吸附分离制备氮气装置应包括空气压缩机、分子筛吸附 器、管道、阀门和控制系统。传统的吸附容器为碳钢制造，其防腐 能力有限，极易造成系统的二次污染，可采用不锈钢材质或铝合金 防腐氧化处理的新型容器。 液氧、液氮蒸发器应在下游设置保护措施，防止低温液体进入 供应管线造成火灾、爆炸或人员冻伤。 稳定性指气体的流量、压力、质量指标。

安全的前提下，在设计选型时也应考虑其维修保养是否便捷等因 素。此外，本标准对于采用模块化设计且具有可通过模块化组合

.3.2含油量作为压缩空气的气体质量指标之一，应满足相应的 药品生产要求。为了减少对后续过滤器的负荷，本标准推荐采用 无油型空气压缩机

4.3.3对于工艺用气的所有部件和组成部分均需做好防腐处理

4.3.5绝热层位于外压容器与内压容器之间，包含位于真空中的

4.4工艺用气分配与输送

4.4.1应考虑到最不利末端的需求以及高需求点，在高需求点 比较经济的做法是在附近设置一个分配储罐，分配管线更小，输送 压力更高。

比较经济的做法是在附近设置一个分配储罐，分配管线更小，输送 压力更高。 4.4.2枝状管路系统适用于使用点较少且分布较均匀的情况，管 路的大小应适应高峰使用的要求。环状管路系统适用于使用点较 多且分布不均匀的情况

4.4.2枝状管路系统适用于使用点较少且分布较均匀的情况，管

4.4.3检测与控制措施包括安装过滤器和止回阀

1控制工艺用气系统污染与交叉污染的风险主要体现在管 道布置时应确保工艺用气系统独立性，不同气体质量管路间应无 交叉污染的风险

4.4.5二级减压法是采用两个减压阀来减小或消除压力的剧

波动。二级减压法适用于下列场合： （1）当起始压力为14bar或更大压力； （2)当所需的压力减小比例达到或超过3/4的时候，比如从 14bar减小到3.5bar。

4.4.6工艺用气分配输送系统可采用巴氏消毒和臭氧消毒。当 采用臭氧消毒时JC∕T 915-2003 热弯玻璃，宜采用紫外线照射除去臭氧。

根据不同的生产工艺要求主要对下列质量指标和关键工 进行选择性检测与控制，

4.5.1根据不同的生产工艺要求主要对下列质量指标和关

艺参数进行选择性检测与控制： (1)微生物； （2)悬浮粒子； (3)水分； （4)碳氢化合物； （5)含氧量； （6）氮的纯度。 微生物的检测方法可以参照现有的环境微生物的检测方法 也即使用适当的方法进行采样，然后再进行培养基的培养及计数。 同环境微生物检测一样，用于工艺气体微生物检测的培养基应被 证明能够适合微生物的生长，且培养基使用前应该被灭菌。采样 和检测的方法很多，包括狭缝取样检测、冲击取样检测、离心取样 检测、液体冲击取样检测、过滤器取样检测以及薄膜过滤器取样检 测，其中过滤器取样检测法是一种比较简便和成本较低的方法，该 方法包括一种过滤网支架（塑料或不锈钢）、无菌过滤器、一个校准 的流量计，一定体积的气体通过滤芯后，滤芯再无菌转移到培养基 进行培养和计数。 悬浮粒子的检测方法包括激光粒子计数、中心计数结合扫描 移动计数、微分迁移率分析、膜捕获等方法。由于取样率适中，成 本相对较低，激光粒子计数法通常用于工艺气体粒子检测。应注 意避免在颗粒计数器中含有水分，并确保连接粒子计数器和取样 点的取样管不影响粒子计数。取样管应采用光滑的不脱落材料， 并尽可能短，以避免颗粒沉降，与样品端口的连接应避免引入外部 空气或产生粒子。

气系统通常通过系统中控制以及终端过滤器控制的组合方式进行 质量控制，这时候系统中以及终端均应该考虑取样点。取样点的 位置可能在过滤前或者过滤器后，或者前后均需要。监测的目的 主要在于保证系统的稳定性，取样位置应考虑要测试的参数和该 参数潜在的风险来源，以便取样策略解决潜在的风险。例如，用于 无菌操作的工艺气体，其取样点应该在终端过滤器之前，因为此工 艺气体是经过0.2um过滤器过滤的，其气体质量在终端过滤器前 后应该是一致的。同时也应该注意，无菌过滤后的气体采样应该 考虑其对无菌操作的影响风险。 取样点位置的设置应避开纯化水、纯蒸汽等其他类似管道。 取样点应能代表使用点的气体质量。

5.1.3氧气、氮气、二氧化碳等气体泄漏会对人员造成一定的风 险，要求布置于通风良好的环境，不穿越生活间、办公室等人员集 中场所，也是从降低风险的角度考虑。 5.1.4氧气管道系统发生事故或气体纯度不符合要求时，需吹除 置换，这些气体置换时，不能排入室内，所以在管道末端或最高点 设置放散管，以便将气体排入大气。放散管的排放口应高出屋脊 1m，以防止风向的影响使排放的气体回灌到室内。 产

5.1.5除有特殊要求外，可按下述方法确定管径：

式中：d 管道的内径（mm）； W—管内介质的质量流量（kg/h）； V。一管内介质的体积流量（m/h）； u—介质在管内的平均流速（m/s）。 除特殊要求外，可按下述方法来计算工艺用气管道的阻力 损失： （1)当总压力损失小于起点压力10%时，圆形直管的摩擦压 力损失CJ∕T 480-2015 高密度聚乙烯外护管聚氨酯发泡预制直埋保温复合塑料管，可采用下式计算：

5.1.6为便于工艺用气管道系统的清扫、清洗、消毒，验