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JJG(黑) 56-2005 溶出仪.pdf简介：

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"JJG(黑) 56-2005"通常是中国计量检定规程的编号，"溶出仪"是一种用于测定药物在溶剂中的溶解度或释放度的设备。JJG(黑) 56-2005检定规程很可能针对这种仪器进行性能评定、校准和使用方法的规范。它可能包括了溶出仪的计量特性、检定周期、检定方法、示例校准步骤、数据处理和报告要求等内容，目的是确保这些仪器的准确性和一致性，以满足科学研究、药品质量控制等领域的标准。

如果你需要了解更详细的内容，建议你查阅正式的检定规程文档或者咨询相关领域的专业人士。

JJG(黑) 56-2005 溶出仪.pdf部分内容预览：

规程适用于溶出仪的首次检定、后续检定和

4.1仪器转速设定值（25～200）r/min误差：土4%

4.330min溶出量（水杨酸校正片）符合下表1要求：

4.4溶出量的线性：相关系数r>0.99

5.1.1 仪器应有完整的标志（名称、型号、编号、制造厂与出厂日期等）。 5.1.2 仪器转动部分应灵活GB∕T 22357-2008 土方机械 机械挖掘机 术语，无卡滞和松动现象。 5.1.3 数字显示应清晰完整。 5.2溶出仪的绝缘电阻应不小于2MQ 5.3转动系统 5.3.1 转篮旋转时摆幅度土1.0mm 5.3.2 浆叶旋转外端上下左右摆幅土0.5mm 5.3.3转轴与溶液杯同轴度土2.0mm 6计量器具控制 6.1检定条件

5.1.1 仪器应有完整的标志（名称、型号、 5.1.2 仪器转动部分应灵活，无卡滞和松动 5.1.3 数字显示应清晰完整。 5.2溶出仪的绝缘电阻应不小于2M2 5.3转动系统 5. 3. 1 转篮旋转时摆幅度土1.0mm 5.3. 2 浆叶旋转外端上下左右摆幅土0.5mm 5.3.3 转轴与溶液杯同轴度土2.0mm

6.1.1检定环境条件

6.1.1.1温度（15～30）℃，相对湿度≤85%。 6.1.1.2电源电压（220土22）ACV，频率（50土1）Hz。 6.1.1.3工作台应稳定，不得有明显的冲击和振动，并不得有强烈电磁场的干扰。

6.1.2检定用设备和试剂的要求

6.3.4仪器温度设定值误差的检定

6.3.5溶出量的测试

采用符合有关规定要求的标准品（非崩解型溶出度校正片），测定前按照6.3.1、 6.3.3、6.3.4调试所用仪器。 6.3.5.1按照附录A制备溶出介质、对照品溶液、供试品溶液。 6.3.5.2测定法：取供试品溶液及对照品溶液，用分光光度法，采用0.3cm吸收池， 在296nm的波长处测定吸光度（也可以采用0.5cm或1.0cm的吸收池测定，但必要时应 该将对照品溶液和供试品溶液适当稀释，如果在测定范围内线性满足测定要求r≥ 0.999，也可以不经过稀释直接测定），按照下面给定的计算公式计算每片的溶出量，并 计算6片溶出量Ri之间的相对标准偏差（RSD）

C2一第二份对照品溶液的浓度(mg/mL)

式中：R一溶出量在规定时间点的测量值； R溶出量在规定时间点的测量值的平均值：

6.3.6溶出量的线性

自约片接触溶出介质开始计时，按照供试品溶液的制备方法，分别在10min、15min、 20min、25min、30min取样，然后在紫外分光光度计上进行测量，以时间为x坐标，溶 出量平均值R.为y坐标，求出相关系数r。

按本规程要求检定合格的仪器，发给检定证书；检定不合格的仪器，发给检定结果 通知书，并注明不合格项且

仪器的检定周期一般不超过一年。 仪器被更换主要元件后，应随时检定

溶出介质的制备、对照品溶液的制备、供试品溶液的制备

本附录A等效采用中国药品生物制品检定所制备的非崩解型水杨酸溶出度校正片 标准品的使用规范（2005年），此规范如有变化，以最新版本为准。 1.溶出介质的制备：取磷酸二氢钾6.80g，加氢氧化钠1.58g，用水稀释至1000mL，即得 磷酸盐缓冲液（pH=7.4土0.05）。将配置好的磷酸盐缓冲液加热至约41℃，热减压过 滤（0.45μm）。减压条件下电磁搅拌5min或超声脱气5min（最大体积4000mL），使溶出 介质中的溶解氧不超过2.8mg/L。 2.对照品溶液的制备：取水杨酸对照品20mg，精密称定，置于200mL量瓶中，加溶出 介质适量，使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀。作为对照品溶液。试验中应该平行称取 2份对照品，用每份测得的吸光度A与其浓度C（mg/mL）的比值F作为其响应因子，则 F，与F2的比值应在0.991.01之间，否则检查误差来源，直到符合要求为止。 为了加快水杨酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介质稀释至刻度 但是乙醇的用量应不超过总体积的1%。

3.1.1取溶出介质各900mL，分别注入每个溶出杯中，注意不要将空气带入溶出介质中， 不要搅拌，温度平衡后，保持在（37土0.5）℃，调整转速为100转/分钟。用吹风机（冷 风）、洗耳球或软刷小心除去校正片表面的粉尘，选取水杨酸溶出度校正片6片。将6 片校正片分别置于干燥的转篮中，或同时投入六个杯中（桨法）。自校正片接触溶出介 质时开始计时，经30min时取样（误差不超过20s），用不大于0.8uμm孔径的滤膜过滤， 取续滤液为供试品溶液。

法自第一片校正片接触溶出介质开始启动搅拌奖并计时，从第二片开始，注意在校正片 的投放过程中要避免与桨杆或桨叶发生碰撞，校正片在溶出杯中的位置应处于溶出杯底 部的中心位置，如有差异，校正片距溶出杯底部中心的距离应不超过1cm。取样时间也 相应间隔30s，其余操作同附录A3.1.1。

3.2.1取溶出介质各250mL，分别注入每个溶出杯中，注意不要将空气带入溶出介质中，

不要搅拌，温度平衡后，保持在（37土0.5）℃，调整转速为100转/分钟。用吹风机（冷 风）、洗耳球或软刷小心除去校正片表面的粉尘，选取水杨酸溶出度校正片6片。将6 片校正片分别置于六个溶出杯中。自校正片接触溶出介质时开始计时，经30min时取样 （误差不超过20s），用不大于0.8μm孔径的滤膜过滤，取续滤液5mL，用溶出介质稀 释至25mL作为供试品溶液。 3.2.2也可以采用不同于附录A3.2.1的方法，每片间隔30s，逐片置于溶出杯中。自 第一片校止片接触溶出介质开始启动搅拌桨并计时，从第二片开始，注意在校止片的投 放过程中要避免与桨杆或桨叶发生碰撞，校正片在溶出杯中的位置应处于溶出杯底部的 中心位置，取样时间每片相应间隔30s，其余操作同附录A3.2.1。

第一片校正片接触溶出介质开始启动搅拌桨并计时，从第二片开始，注意在 放过程中要避免与桨杆或桨叶发生碰撞，校正片在溶出杯中的位置应处于溶 中心位置，取样时间每片相应间隔30s，其余操作同附录A3.2.1。

（一）控温示值误差测量不确定度分析

溶出仪检定不确定度分析

按照《溶出仪》检定规程要求，把溶出仪调到正常工作状态，温度调至37.5℃（设 定值），用温度计来测量该溶出仪容器内部的实际温度，取3次测量值的平均值作为测 量结果，与设定值之差即为控温示值误差。

式中：T一溶出仪控温示值误差，℃ T测一数字温度计显示值，℃

3输入量的标准不确定度评定

输入量的标准不确定度评定

3.1输入量T的标准不确定度u（T）评定

输入量T测的不确定度来源主要是溶出仪检测的测量不重复性，可以通过连续测量 得到测量列，用A类方法评定。 当溶出仪的指示器指示到37.5℃时，稳定半小时后，从温度计上重复测得10个显 值T（℃)：37.53，37.59，37.63，37.55，37.65，37.53，37.58，37.61，37.62 37. 59.T的算术平均值

ZT =37.59℃

这里的S（7）表示单次测量的实验标准差，实际检定中是在重复条件下连续测量3 次，以该三次测量的平均值为测量结果，则该结果的标准不确定度为

3.2由检定设备温度计自身精度给T测带来的标准不确定度u(T2)的评定 输入量T的不确定度主要来源于温度计的标定不确定度，采用B类方法评定。 由温度计的说明书及检定证书可知，其示值误差限为0.2℃，可按均匀分布处理， 则B类标准不确定度分量u（T）为

《建设电子文件与电子档案管理规范 CJJ/T117-2017》[u(T2)/u(T2)=20%,则自由度为2=1/2o[u(T2)

u(T)=0.2℃//3=0.116℃

表1标准不确定度汇总表

4.4合成标准不确定度有效自由度的计算

取p=0.95,查t分布表得tp(>)=2.16 扩展不确定度为

u.(T)= /cu(T)+cu?(T,) = 0.119 ℃

u(T)=cu(T)+cu(T)=0.119℃

~ef= u*(T) ~13 cu*(T), cu(T,)

DB11／ 1226-2015标准下载Ugs=k,u(T)=t(y)xu.(T)=0.26℃