标准规范下载简介
GBT51086-2015 医药实验工程术语标准.pdf简介：
GBT51086-2015《医药实验工程术语标准》是中国国家标准，是关于医药实验工程领域的专业术语规范。该标准详细规定了医药实验工程领域的各类专业术语和定义，包括实验设计、药物研究、质量控制、设备与设施、安全管理、数据管理等多个方面。它为医药实验工程领域的专业人员提供了一个统一、准确和标准化的语言体系，有助于提高科研人员之间的交流效率，保证科研工作的准确性和一致性，同时也对医药实验过程的规范化和标准化起到了推动作用。
GBT51086-2015 医药实验工程术语标准.pdf部分内容预览：
以供试品与特异性抗体结合后，抗体再与酶标抗体特异性 结合，通过酶学反应的显色，对供试品的抗原特异性进行 检查。
2.2.24免疫双扩散法
在琼脂糖凝胶板上按一定距离打数个小孔，在相邻两个孔内 分别加人抗原与抗体，若抗原抗体互相对应，浓度、比例适当，则一 定时间后，在抗体之间形成免疫复合物的沉淀线，以此对供试品的 特异性进行检查
T／CEC 194-2018标准下载2. 2. 25免疫电泳法
immunoelectrophoresis
将供试品通过电泳分离成区带的各抗原，然后与相应的抗体 进行双向免疫扩散，当两者比例合适时形成可见的弧沉淀，将沉淀 弧与已知标准抗原、抗体生成的沉淀弧的位置和形状进行比较，即 可分析供试品中的成分及其性质
2.2.26肽图检查法
peptide mapping assay
通过蛋白酶或化学物质裂解蛋白质后，采用适宜的分析方法 鉴定蛋白质一级结构的完整性和准确性
2.2.27高分子结合物含量测定法
tent determination
2.2.28类毒素絮状单位测定法
依据类毒素与相应抗毒素在适当的实验条件下可在试管中发 生抗原抗体结合，产生肉眼可见的絮状凝集反应，通过与抗毒素絮 状反应标准品的比对，可测定供试品中的絮状单位值。
对药品生产质量起关键作用的企业全职人员，包括企业负 人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等。
uality control,Q
原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分 析方法的建立、取样和检验，以及产品的稳定性考察和市场不良反 馈的复核工作。
对被分析物品提取具有代表性的样本
retention sample
企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、 产品。
quarantine
原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手 段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市
前贮存、等待作出放行决定的状态。
生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等 在企业内部流转的一系列操作。
对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场 或其他决定的操作
原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用 途，由企业确定的需重新检验的日期。
3. 2.7 工艺规程
processinstruction
为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生 产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料 的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项 等内容。
drug product stability
原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的 能力。
stability test
考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条 件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条 件和有效时间的确定提供科学依据的实验
accelerate stability test
通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂 设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。
3.2.11 影响因素试验
affect factor test
稳定性试验的一种，在比加速试验更激烈的条件下进行，其目 的是探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的 降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立隆
解产物分析方法提供科学依据
3.2. 12 长期试验
longtermstabilitytest
稳定性试验的一种，在接近药物的实际贮存条件下进行，为制 定药物的有效期限提供依据
3.2.13持续稳定性考察
在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关 的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标 准的各项要求，
3.2.14承诺稳定性试验
药品上市后对特殊类型的稳定性进行考察，其报告与试验方 案应提交给权威机构
3.2.15初始样品复验
用相同的样品或相同数量的样品重复实
initial sample retest
从依然有效的供试品中重复进样，以判断是否为分析仪器的 影响。
3.2.17 重新取样
3. 2. 17 重新取样
出现异常情况时，遵循事先批准的计划从一批中重新取样，可 与原始取样计划不同
3.2.18 检验数量
次试验所用供试品最小包装容器的
3. 2. 19 检验量
一次试验所用的供试品总量，常以g或mL为单位。
numberof unit tobeinspectec
quantity to be tested
某一物质引起生物反应自
batchproduction record
batchproductionrecord
用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和
记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息
质量标准、工艺规程、操作规程、记
inprocesscontrol,IPC
nprocesscontrol,IP
为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便 在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作 中间控制的一部分。也称过程控制
alarm limit
系统的关键参数超出正常工作范围，但未达到纠偏限度时，可 能需要采取纠正措施的限度标准
correction limit
系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正 措施的限度标准。
3.3.6检验结果超标
6检验结果超标 out of specification,OOS
检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形，简称 超标。
ur of trend,OOT
结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到 的趋势或者与其结果不一致。也称超趋势，
abnormal data,AD
importantdocument
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等应长期保存的文件。
最初观察和活动的结果，也是对项目、工艺或研究报告改进和 评估的必要条件。
3. 4. 1 同步验证
concurrent validation
运同步进行所得产品意在投放市
产品意在投放市场的验证活
3. 4. 2 工艺验证
process validation
brocess validation
为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行，并生产出 符合预定质量标准和质量特性的药品的验证活动，
prospective validation
retrospective validation
根据产品批的生产、检验和控制的积累数据资料，对一个已投 放市场的产品工艺所做的验证
为确保按变更控制规程所做的工艺/设备的变更，对工艺特性 和产品质量无不良影响而进行的重复性验证
mputervalidation
建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则，所 记录的数据是正确可靠的，数据处理完全符合预先设定的参数 需求。
主要是实现化学反应、分析检验、研究试验、教学实验、化学配 方使用的纯净化学品。称化学试剂或试药
作为基准物质，标定标准溶液
referencereagen
guarantee reagent,GR
主要成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作 有的可作为基准物质的试剂。
3.4.10分析纯试剂
analyticalreagent,AR
主要成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分
3.4.11化学纯试剂
chemicallypure,CP
主要成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验 和合成制备的试剂。
3.4.12标准品/对照品
用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品除另有规定 外，均按干燥品（无水物）进行计算后使用
具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准 测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质
3.4.14A类分析仪器
analyticalinstrumenttypeA
不具备测量功能，或通常只需要校准，供应商的技术标准可以 作为用户需求的分析仪器
analytical instrument type B
具有测量功能，且仪器控制的物理参数需要校准，用户需求一 般与供应商的功能标准和操作限度相同的分析仪器
3.4.16C类分析仪器
通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对其 功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述的分析仪器
DBJ50／T-311-2019 城乡建设数据交换接口标准3. 4. 17 性能测试
performance testing
根据用户的使用要求，设计一个或多个测试，确认仪器满足预 期的使用要求，
3. 4. 18 固件系统
实验室软件的一种，内置于系统的集成芯片中，仪器的操作通 过集成芯片完成。
定期复核确认或给予仪器变更等引起的复核确认
证明仪器在日常使用过程中JT∕T 970-2015 沥青路面有机硅密封胶，仪器本身或使用环境的变化(有
意或无意的)没有影响仪器的整体性能，确保分析数据的可靠性进 行的定期确认。