GB 51319-2018-T标准规范下载简介

GB 51319-2018-T：医药工艺用气系统工程设计标准（无水印 带标签）简介：

GB 51319-2018-T，全称为《医药工艺用气系统工程设计标准》，是中国关于医药行业专用气体系统工程设计的国家标准。该标准主要针对医药工业中的气体供应系统，如压缩空气、惰性气体、纯化气体等进行设计规定，旨在保证医药生产过程中的气体供应安全、稳定和高效。

该标准涵盖了医药工艺用气系统的总体设计、管道布置、管道材料选择、气体质量控制、气体净化和储存等方面，对气体的流量、压力、纯度、安全性等都有严格的要求。它不仅适用于新建的医药工艺用气系统工程，也适用于现有系统的改造与更新。

该标准的发布和实施，对于规范医药行业的气体系统工程设计，提升药品生产过程的安全性和可靠性，保障药品质量具有重要意义。同时，也有助于推动医药工业的技术进步和产业升级。

GB 51319-2018-T：医药工艺用气系统工程设计标准（无水印 带标签）部分内容预览：

1.0.1本条明确了本标准制定的主要原则： （1）药品质量保护原则：符合现行的优良药品生产管理规范 GMP），以确保人民群众的用药安全。 （2）安全卫生原则：医药气体系统是整个生产系统中的重要组 成部分，也是企业安全生产体系中的一个子系统。企业和设计部 门都应该十分重视气体系统的安全卫生选型配套设计问题，确保 在其投入使用后能实现安全、高效运行，避免因设施的不安全因素 而导致人身伤亡或设备损坏事故。 （3）节能环保原则：节能是指加强能源管理，采用技术上可行 经济上合理以及环境和社会可以承受的措施，减少能源浪费和降 低污染物排放。 （4）清洁生产原则：通过工艺技术的改进，主要包括制备工艺 的改进和分配系统的优化，并加强生产管理，尽可能降低原材料和 能源消耗，从而减少“三废”产生量，减轻未端治理的压力，以达到 环培效益与级济放兴的统一

1.0.4压缩空气系统设计应符合现行国家标准《压缩空气站设计 标准》GB50029的规定，氧气系统设计应符合现行国家标准《氧气 站设计规范》GB50030的规定，气瓶的使用应符合国家现行标准 《气瓶安全技术监察规程》TSGR0006的规定

DB11∕T 1742-2020 海绵城市规划编制与评估标准2.1.1制药工艺过程中的原辅料气体（包括配方用气、反应用

气）、可燃气体、质量控制用气不包括在本规范所定义的医药工艺 用气范围之内，医药生产过程中直接接触产品或直接影响产品质 量的氮气可参照本标准执行

2.1.7该性质或特征可表征为适当的限度、范围或分布

灵 本条是通用性要求。 无菌药品生产，气体的微生物限度与药品暴露的生产环境 致。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤，至少达到A级层流 空气的微生物限度水平，即小于1cfu/m3。在除菌过滤前，通常应 规定一个带菌量限度作为控制目标，如30cfu/m。 非无菌药品生产，气体的微生物限度与药品一致。若无特殊 要求，应与医药洁净室环境微生物要求一致，见表1。

表1医药洁净室环境微生物检测的动态标准

3气体的纯度，只针对惰性气体而言。世界各主要药典对 气纯度的要求见表2

艺用气纯度的要求见表2。

氮气、氧气和二氧化碳纯度的要求

3.0.4医药工艺用气的质量指标应符合生产工艺的要求，且与其 生产环境匹配。各国药典从不同方面提出了医药工艺用气的质量 指标，但可能还不能满足工艺生产的要求，药典的规定只是最低标 准，是否需要更加严格的用气质量标准取决于药品的生产工艺 因此做了本条规定。 特殊生产工艺举例：好氧发酵用压缩空气约为0.1MPa~ O.2MPa，需用过滤保证无菌，温度湿度根据工艺需求确定，相对湿 度的要求为在使用条件下不结露

4.1.1风险管理应使潜在的危害降低至可接受的水平

除潜在危害是不现实，也是不必要的。在工艺用气系统中，影响药 品质量及惠者安全受到危害主要来自以下三方面： （1）分配系统； （2）系统管件的运行、维护； （3）气源自身的制备方式。 为了实施基于科学的风险管理原则，设计人员有必要充分理 解产品/工艺的要求，气体生产/来源，储存、分配系统要求等。运 用对工艺的理解与知识，充分考虑关键质量属性与关键工艺参数： 优化气体系统的设计。 工艺用气系统不仅需要满足使用点供气需要，同时还需考虑 操作、清洁、消毒、火菌、维护以及验证相关操作的可实施性与便利 性，如过滤器的清洗与灭菌、完整性测试的操作要求、减压阀的设 置等。

4.1.2常见的质量指标包括：气体纯度、水分含量、油含

化学物质含量、微生物含量、颗粒含量等。不同药品、不同生产工 对气体质量要求不同，可根据实际情况进行合理的系统划分，避 免不同气体质量要求之间的不良影响。 系统设计应评估药品共用气体分配系统的交叉污染风险。应 评估分配系统穿越不同生产区域带来的交叉污染风险

4.1.3医药工艺用气一般存在间断用气、负荷波动较大

4.1.3医药工艺用气一般存在间断用气、负荷波动较大等特点，

艺用气系统的供气能力应充分考虑各用气点的用气点特点 需求、使用频率、使用时间等因素。工艺用气系统必须满足月

峰值需求，同时考虑用气低峰需求时系统运行的合理性、经济性。 工艺用气系统的供气能力应根据具体使用情况采用适当的余设 计，以保证生产的稳定性、安全性。在考虑完余设计时，应将负荷 曲线作为关键因素。

4.2工艺用气制备、储存

4.2.1以压缩空气制备系统为例，为使其制备能力符合生产需

求，在设计时应考虑关键设备（如空压机）的备份。 举例：根据生产班次的安排，通常采用3台50%最大负荷的 空压机去代替2台100%最天负荷的空压机，在满足最大用气量 的情况下，不仅更经济而且还能保证其中一台空压机在任何时候 都处于停机状态。同时，当用气量降到50%最大负荷以下时，还 能最大程度的降低耗电量，这就提高了系统的综合效率，

膜分离制备氮气装置应包括空气压缩机、过滤器、膜滤芯、管 道、阀门和控制系统。 变压吸附分离制备氮气装置应包括空气压缩机、分子筛吸除 器、管道、阀门和控制系统。传统的吸附容器为碳钢制造，其防腐 能力有限，极易造成系统的二次污染，可采用不锈钢材质或铝合金 防腐氧化处理的新型容器。 液氧、液氮蒸发器应在下游设置保护措施，防正低温液体进入 共应管线造成火灾、爆炸或人员冻伤 稳定性指气体的流量、压力、质量指标

4.3.1在医药工艺气体系统的设备满足生产效率高、节

安全的前提下，在设计选型时也应考虑其维修保养是否便捷等因 素。此外，本标准对于采用模块化设计且具有可通过模块化组合

4.3.2含油量作为压缩空气的气体质量指标之一，应满足相应的

4.3.3对于工艺用气的所有部

4.3.4储罐属于压力容器，每台储罐上应装设安全阀、压力表等 必要的安全监察设备，罐体最低处应有排污阀，并定期排污，使用 检修时应严格遵守压力容器的有关规定。

4.3.5绝热层位于外压容器与内压容器之间，包含位于真

4.4工艺用气分配与输送

4.4.1应考虑到最不利末端的需求以及高需求点，在高需求点， 比较经济的做法是在附近设置一个分配储罐，分配管线更小，输送 压力更高，

路的大小应适应高峰使用的要求。环状管路系统适用于使用点较 多且分布不均匀的情况

4.4分配系统的设计关系到使用点用气质量的保证

1控制工艺用气系统污染与交叉污染的风险主要体现在管 道布置时应确保工艺用气系统独立性，不同气体质量管路间应无 交叉污染的风险，

动。二级减压法适用于下列场合：

(1）当起始压力为14bar或更大压力； （2）当所需的压力减小比例达到或超过3/4的时候，比如从 14bar减小到3.5bar。

4.4.6工艺用气分配输送系统可采用巴氏消毒和臭氧

4.4.6工艺用气分配输送系统可采用巴氏消毒和臭氧消毒。当 采用臭氧消毒时，宜采用紫外线照射除去臭氧

采用臭氧消毒时《金属与石材幕墙工程技术规范 JGJ 133-2001》，宜采用紫外线照射除去臭氧

根据不同的生产工艺要求主要对下列质量指标和关键工 行选择性检测与控制：

4.5.1根据不同的生产工艺要求主要对下列质量指标

(1）微生物； （2）悬浮粒子： （3）水分； （4）碳氢化合物； （5）含氧量； （6）氮的纯度。 微生物的检测方法可以参照现有的环境微生物的检测方法 也即使用适当的方法进行采样，然后再进行培养基的培养及计数。 同环境微生物检测一样，用于工艺气体微生物检测的培养基应被 正明能够适合微生物的生长，且培养基使用前应该被灭菌。采样 和检测的方法很多，包括狭缝取样检测、冲击取样检测、离心取样 检测、液体冲击取样检测、过滤器取样检测以及薄膜过滤器取样检 则，其中过滤器取样检测法是一种比较简便和成本较低的方法，该 方法包括一种过滤网支架（塑料或不锈钢）、无菌过滤器、一个校准 的流量计，一定体积的气体通过滤芯后，滤芯再无菌转移到培养基 井行培养和计数。 悬浮粒子的检测方法包括激光粒子计数、中心计数结合扫描 移动计数、微分迁移率分析、膜捕获等方法。由于取样率适中，成 本相对较低，激光粒子计数法通常用于工艺气体粒子检测。应注 意避免在颗粒计数器中含有水分，并确保连接粒子计数器和取样 点的取样管不影响粒子计数。取样管应采用光滑的不脱落材料， 并尽可能短，以避免颗粒沉降，与样品端口的连接应避免引入外部 空气或产生粒子。

水分的检测方法通常可以采用露点或压力露点的检测方法。 通常的检测仪器包括：镜面露点仪、电解湿度计、阻抗湿度计以及 聚合物薄膜湿度传感器等。检测方法可根据工艺用气点需要的检 测精度来选择，同时也要考虑维护和检测安排以及成本和可靠性。 例如镜面露点仪是一种精度较高的宽范围检测设备，但是空气中 的尘埃粒子和吸湿的无机盐对其有不利影响，同时这种仪器较为 昂贵，通常用于要求较高的工艺气体。 碳氢化合物的检测方法通常为气相色谱法。 含氧量的检测方法通常包括电化学检测和指示管检测。电化 学检测设备相对而言价格低廉，易于操作和维护，检测范围宽，0～ 10000ppm，是线性的。电化学检测设备校准很简单，可以设置为 在线采样检测，也可以使用便携式检测设备。指示管由于操作时 可能暴露于空气中，易产生差错。 氮气中可能含有氧气、水分、二氧化碳、一氧化碳及氩气。氮 气的纯度也即氮气在总气体中的占比。氮气纯度的检测方法通常 可以使用在线检测设备或离线设备（压力下取样）。通常的检测设 备主要是气相色谱一热耦合电导检测。

气系统通常通过系统中控制以及终端过滤器控制的组合方式进行 质量控制，这时候系统中以及终端均应该考虑取样点。取样点的 应置可能在过滤前或者过滤器后，或者前后均需要。监测的自的 主要在于保证系统的稳定性，取样位置应考虑要测试的参数和该 参数潜在的风险来源，以便取样策略解决潜在的风险。例如，用于 无菌操作的工艺气体佘山高尔夫别墅，其取样点应该在终端过滤器之前，因为此工 艺气体是经过0.2um过滤器过滤的，其气体质量在终端过滤器前 后应该是一致的。同时也应该注意，无菌过滤后的气体采样应该 考虑其对无菌操作的影响风险。 取样点位置的设置应避开纯化水、纯蒸汽等其他类似管道。 取样点应能代表使用点的气体质量。