GB／T 30117.3-2019 标准规范下载简介

GB／T 30117.3-2019 灯和灯系统的光生物安全 第3部分：对人体的强脉冲光源设备的安全使用简介：

GB/T 30117.3-2019 是一项由中国国家标准化管理委员会发布的国家标准，全称为“灯和灯系统的光生物安全 第3部分：对人体的强脉冲光源设备的安全使用简介”。这项标准主要关注的是强脉冲光源设备在使用过程中对人体可能产生的光生物安全问题，为设备的设计、生产、使用和管理提供了指导。

强脉冲光源设备，如激光器、强闪光灯等，在医疗、美容、科研等领域有广泛应用，但它们产生的高强度、短时间的光脉冲可能对人体的皮肤、眼睛等造成伤害，因此，制定相应的安全标准就显得尤为重要。

该标准详细规定了强脉冲光源设备的安全要求，包括但不限于设备的标记、用户手册、安全防护措施、操作人员的培训和设备的维护等。目的是为了保护用户在操作和使用这些设备时，能够避免或减少可能的光生物伤害，确保人身安全。

如果你是设备的生产商、使用者或管理者，了解并遵守这个标准是非常重要的。如果你是普通消费者，选择符合此标准的设备，也能更好地保护自己的健康。

GB／T 30117.3-2019 灯和灯系统的光生物安全 第3部分：对人体的强脉冲光源设备的安全使用部分内容预览：

GB/T30117的本部分规定了专业场所内强脉冲光(IPL)设备的安全使用准则。 本部分对接触到IPL的治疗、操作、维修及其他人员的安全控制措施提出了建议。为了便于对 原则的理解，简要描述了IPL设备或装置的工程控制措施

本部分是为保护赚露在光辐射抢 提供建立安全措施和程序的指导 能不详尽或不适用于所有客户的实际情况。 如果IPL适用于医疗场所的惠者 则医生对治疗所涉及的所有医疗方面负责，包括如第5章和 第6章所述的，他或她关于适应症和禁忌症的决策

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件JC∕T 817-2014 宝石级合成立方氧化锆晶体，仅注日期的版本适用于本 凡是不注日期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

下列术语和定义适用于本文件。 3.1 客户client 接受IPL治疗的人。 示例：美容院的顾客或者医疗中的患者。 3.2 受控区域 controlled area 按照规定使用IPL的区域。 注：通常是使用IPL的房间。 3.3 强脉冲光 intensepulsed light;IPL 安装在手持设备上的闪光灯（例如氙灯和氨灯)装置，具有几平方厘米区域的发射窗口，并安装有滤 光器。 注1：滤光器的作用是限制可见和红外波段的光出射。 注2：脉冲长度为几十毫秒或更短，脉冲重复率通常是2次/s或更少。强脉冲输出约为50J/cm²，波长范围通常从 400nm到1200nm

下列术语和定义适用于本文件。 3.1 客户client 接受IPL治疗的人。 示例：美容院的顾客或者医疗中的患者。 3.2 受控区域 controlled area 按照规定使用IPL的区域。 注：通常是使用IPL的房间。 3.3 强脉冲光 intensepulsed light;IPL 安装在手持设备上的闪光灯（例如氙灯和氨灯)装置，具有几平方厘米区域的发射窗口，并安装有滤 光器。 注1：滤光器的作用是限制可见和红外波段的光出射。 注2：脉冲长度为几十毫秒或更短，脉冲重复率通常是2次/s或更少。强脉冲输出约为50J/cm²，波长范围通常从 400nm到1200nm

注3：在某些国家，商标权可能覆盖了“IPL”。通常，用户和接受IPL的治疗者将IPL一般理解为强脉冲光 3.4 IPL输出 IPLoutput 在IPL发射窗口测量的曝辐射量，以人体皮肤作为接触 注1：强脉冲的输出用J/cm表示。 注2：在一些手册或使用说明中错误地使用了“积分通量”。 3.5 眼睛危害距离 ocular hazard distance;OHD 超过没有保护措施的眼睛的IPL曝辐限值时，IPL发射窗口到眼睛的径向距离（及以内的距离）。 3.6 责任人responsibleperson 负责评估IPL风险和采取安全措施及规范的人 注：责任人既可以是所有者或使用者本人，也可以是由所有者或使用者任命的其他人。 3.7 皮肤类型 skintype 菲茨帕特里克皮肤分类。 注1：参见菲茨帕特里克皮肤分类文献（附录A)。 注2：不同皮肤类型因色素沉着、对紫外线和可见光的敏感性变化而变化，所以不同类型的皮肤有不同的曝辐值 深色的皮肤类型在光照射后更容易产生色素沉积。

注3：在某些国家，商标权可能覆盖了“IPL”。通常，用户和接受IPL的治疗者将IPL一般理解为强脉冲光。 3.4 IPL输出 IPLoutput 在IPL发射窗口测量的曝辐射量，以人体皮肤作为接触 注1：强脉冲的输出用J/cm表示。 注2：在一些手册或使用说明中错误地使用了“积分通量”。 3.5 眼睛危害距离 ocular hazard distance;OHD 超过没有保护措施的眼晴的IPL曝辐限值时，IPL发射窗口到眼晴的径向距离（及以内的距离） 3.6 责任人responsibleperson 负责评估IPL风险和采取安全措施及规范的人。 注：责任人既可以是所有者或使用者本人，也可以是由所有者或使用者任命的其他人。 3.7 皮肤类型 skintype 菲茨帕特里克皮肤分类。 注1：参见菲茨帕特里克皮肤分类文献（附录A)。 注2：不同皮肤类型因色素沉着、对紫外线和可见光的敏感性变化而变化，所以不同类型的皮肤有不同的曝辐 深色的皮肤类型在光照射后更容易产生色素沉积。

通常，在IPL设备使用时，所有者/使用者或负责人的责任是作出安全使用IPL设备的所有决策 所有者/使用者可以指定另一个可以胜任或有专业知识的人代表他们解决相关安全问题。因此无论是 所有者/使用者、或被任命的负责人，都称为责任人，要承担安全使用IPL的责任。责任人应明确分配 责任，在一个机构内只能任命一个责任人。 在该机构中的所有员工应知道谁是责任人，当出现安全问题时员工可以向责任人咨询， 注：责任人可能会被视为激光安全员，激光安全员是使用高功率激光器时负责安全的人

5IPL光辐射曝辐危险

5.1.1不慎的眼接触

当手持式部件直接指回人的面部且无意地发出让时，可能导致视力丧失的水久性眼损伤。（且 眼晴危害距离）可以是在0.5m范围内，但制造商应考虑根据IEC62471确定实际距离。在任何情况 下不慎眼接触都是可以避免的，例如使用防IPL的眼镜，参见附录B 医疗中经常会由于发生镜面反射或漫反射，而造成不慎的眼接触。这可能导致暂时的闪光盲、炫目 和残像。 环境光应尽量明亮，这样做通常可以减小眼晴的瞳孔孔径，从而让更少的光进人眼晴。 当操作者打开IPL时，他 避闪光，这样做是非常不安全的。

此外，如果治疗部位接近眼晴或眼脸，IPL使用中产生的热量可能会引起其他疾病，如虹膜炎或虹 模永久性损伤。由于虹膜内的肌细胞受到严重损伤或破坏，这种损伤可能导致虹膜收缩性丧失。虹膜 可能不再是圆形的，虹膜颜色可能会改变，也可能会失去色素。 使用IPL治疗面部时，应佩戴防护镜。 如果治疗是在眼眶边缘进行，应适当地使用眼内金属防护 保护眼睛

客户受到的主要危险是皮肤灼伤。皮肤灼伤是由于剂量过高、皮肤色素沉着、皮肤的冷却功能失效 或缺乏、选择不适当的波长带宽的光和脉冲参数等原因所致。皮肤敏感性取决于皮肤的颜色、厚度和轮 郭，所以身体上不同部位的皮肤敏感性不同。 皮肤灼伤可以从轻微的红斑（可能是预期的副作用）到起泡。一度灼伤，伤口会正常愈合不会有永 久性的影响，如色素沉着、色素减退和结疤；二度灼伤，偶尔会出现伤疤；三度灼伤会留下永久性的伤疤。 灼伤后会引发副作用，如感染、疱疹、色素沉着和色素减退

在IPL治疗中一些客户会出现增生性瘢痕和瘢痕疙瘩，有的则不会。在IPL治疗之前，客户应 刃步检查，如有肥厚性瘢痕疙瘩和疤痕历史的患者应慎重考虑进行IPL治疗

5.4色素沉着过度/减退

IPL治疗可诱导黑素细胞产生更多色素，从而导致意想不到的色素沉着。在大多数情况下，这种影 向是暂时的；在其他情况下，它会持续几个月或可能是永久性的。有时受伤的部位会导致长期的色素减 退.这可能是永久性的

当的剂量进行IPL治疗的结果

5.6治疗部位的癌前病变及疑似恶性肿瘤

发生癌前病变或恶性病变时忌用IPL进行治疗。未能意识到这个问题会给客户带来巨大的风险。 些皮肤损伤会成为恶性病变，进而发展为恶性肿瘤。由于目前恶性病变很复杂，所以医学上对这方面 的研究也很困难。有限的医疗条件对病情的判断有很大影响，任何美容院和医疗机构在进行IPL治疗 前都应进行医学专业检查，排查任何疑似疾病

5.7敏感或不适当的治疗部位

皮肤对IPL辐射敏感性差异很大，这和皮肤位置、皮肤的厚度、骨和骨突起有关。如：非面部的 可能需要比面部治疗更加保守（较低剂量）

5.8药物诱发的光敏感性

使用特定光敏药物（如抗生素，草药补充剂和异维A酸）进行的先前治疗，可能诱导对紫外线和可 见光的敏感性。虽然大多数IPL限制了紫外线和蓝光的输出。但其余的可见光输出可能会导致意外 的结果，如烧伤和伤口愈合延迟。在服用最后一剂异维A酸后，应观察至少6个月。除异维A酸之外 的药物的等待时间是可变的，用户应咨询客户的医生以获取建议

17.3—2019/IECTR624

以下是患者进行IPL治疗前应考虑的事宜，但不限于此： 患有皮肤癌或病史； 患有系统性感染或疾病，如单纯疱疹，系统性红斑狼疮，糖尿病或病史； 近期有自然光照、日光浴或化学晒黑； 纹身； 目前使用光敏药物进行治疗，见5.8； 黑色皮肤类型； 免疫抑制性疾病，包括艾滋病和艾滋病毒感染和/或使用免疫抑制药物 瘢痕疙瘩和瘢痕的病史； 出血性疾病或使用抗凝剂史； 怀孕或哺乳； 癫痫性疾病史。 注1：一些制造商不建议对孕妇和哺乳期妇女使用IPL。然而，目前似乎没有科学依据表 注2：一些国家法规将癫痫列为IPL治疗的禁忌症。然而到目前为止，似乎还没有科学证 脉冲或更短的闪光重复率下，由IPL治疗会引起癫痫或癫痫的发作。疑似患有癫痛 明的眼罩

危险评估时，应考虑6.2中规定的危险成因。应选择安全措施以将风险降到最低，见第7章。对 的特殊用途或不同的设置，可能需要考虑其他风险

以下操作员失误，可能导致预期的治疗副作用或意外的并发症和不良反应： 未考虑皮肤类型； 未正确确定皮肤类型； 虽然确定的皮肤类型是正确的，但是未使用对应皮肤类型的治疗剂量； 任何可能导致过量给药引起 导致无效或非最佳治疗的错误

6.2.2未意识到禁忌的客户情况或使用过光敏药物

识到禁忌的客户情况或值

未正确筛选或询问客户，是否存在可能与治疗安全相关的既有医疗条件，或使用药物/草药补充 操作者不能识别皮肤病变（如可能的恶性肿瘤），从而忽略禁忌症的情况。

6.2.3不正确或不使用防护眼镜

不使用防护眼镜或使用不当，

HG∕T 20641-1998 石灰窑砌筑技术条件6.2.4未进行临近治疗区域的斑贴测试

操作者没有进行暴露测试，也没有在必要时评估结果，以排除过度的皮肤反应。斑贴测试不应过

激进，并应避免脉冲叠加。组织的反应每天都在变化。用户应观察反应并相应地调整治疗参数

《公路排水设计规范 JTG/TD33-2012》6.2.5光学元件维护的失效

如果没有遵守以下制造商的设备维护和操作说 可能导致设备损坏环或处理不当： IPL光学输出窗口不干净； 未识别光学窗口或滤光器的损坏； 光学系统没有按照制造商的说明进行校准； 当制造商建议使用凝胶剂时，没有正确使用耦合凝胶； 在更换灯泡时，未考虑IPL输出增加的可能性； 未注意制造商建议的灯寿命

6.2.6未使用适当的滤