标准规范下载简介
YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：
YY 9706.278-2023 是中国关于医用电气设备的标准，其标题为"医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求"。这个标准主要针对康复、评定、代偿或缓解用的医用机器人，这些机器人通常用于帮助患者恢复身体功能，评估其健康状态，或者提供辅助以减轻症状。
该标准的主要内容包括：
1. 基本安全要求：确保医用机器人在设计、制造、安装和使用过程中，不会对使用者或患者的生命安全、健康或福祉造成伤害。这包括电气安全、机械安全、软件安全以及数据保护等方面的要求。
2. 基本性能要求：规定了医用机器人应具备的基本功能和性能，如精确度、稳定性、可靠性、操作简便性、适应性和持续性，以及对各种环境条件的适应性等。
3. 设计和制造：对医用机器人的结构、材料、制造过程和质量控制有严格的规定，以确保产品符合预期的性能和质量。
4. 用户和操作员指南：提供清晰的操作、维护和安全指南，帮助使用者正确使用和维护机器人。
5. 测试和验证：要求生产商对产品进行严格的测试，以证明其符合标准中的各项要求。
总的来说，YY 9706.278-2023 是为了保障康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的安全性和有效性，确保其在医疗领域的合规使用。
YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求.pdf部分内容预览：
家药品监督管理局 发布
201.1范围 201.2规范性引用文件 201.3术语和定义 201.4通用要求 201.5ME设备试验的通用要求 201.6ME设备和ME系统的分类 201.7ME设备标识标记和文件·........ 201.8ME设备对电击危险的防护 201.9 ￥ME设备与ME系统对机械风险的防护 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 12 201.11对超温和其他危险（源）的防护 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 201.13ME设备危险情况和故障状态 201.14可编程医用电气系统（PEMS) 13 201.15ME设备的结构.... 201.16 201.17 ￥ME设备和ME系统的电磁兼容性 15 202电磁兼容一一要求和试验 206可用性.…. "15 208 ·ME设备和ME系统中报警系统的通用要求、测试和指南…....……..….…..…….. 210 ￥生理闭环控制器的开发要求· 211 ￥家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 附录A（资料性）通用指南的原理说明 18 附录AA（资料性）专用指南和原理说明 19 附录BB（资料性）态势感知的指南和示例 参考文献 52
YY9706.278—2023
医用电气设备安全标准也称为9706系列标准，拟由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释 构成。 一通用标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，即符合医用电气设备定义的设备均应满足此 基础标准要求。 并列标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特 性的设备才需要满足此类标准要求。 一专用标准：某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有专用 标准。 一指南和解释：对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。 本文件修改和补充了GB9706.1一2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要 求》，下称通用标准。 附录AA包含一些要求的基本原理，它包括某些要求产生的背景和原因，以及识别需要解决的相关 的危险。本文件中星号（￥）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录AA中有与 该项目相关的专用指南和原理说明
除下述内容外，通用标准的第1章适用
替换： 本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用 机器人的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用 机器人。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是 这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统， 注：参考通用标准的4.2。 本文件不适用于： 假肢和矫形器(GB/T30659)； 轮椅车（GB/T18029系列标准）； 诊断成像设备（如磁共振设备，YY9706.233）；
201.1.2目的 替换： 本文件的目的是为上述医用机器人建立专用的基本安全和基本性能要求。 201.1.3￥并列标准 增补： 本文件引用通用标准第2章以及本文件201.2所列的适用的并列标准。 201.1.4专用标准 替换： 在9706系列标准中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用 准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。 专用标准要求优先于通用标准。 在本文件中，GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表未 本文件中章和条的编号通过加前缀“201"与通用标准对应（例如，本文件中201.1对 章的内容）某爆破工程施工组织设计-secret，或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应，此处×是对应的文件编号白
如，本文件的211.7对应并列标准YY9706.111—2021第7章的内容）。 对通用标准文本的变更，规定使用下列词语： “替换”即通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的内容所替换。 “增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。 “修改"即对通用标准或适用的并列标准的章和条改为本文件的内容。 作为对通用标准增补的条、图和表从201.101开始编号。然而，由于通用标准中术语的编号从3.1 至3.147，因此，本文件中增补的术语从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列项 的编号用aa）、bb)等表示。 对于增补到并列标准中的条、图或表从20×开始编号，此处“×”是对应文件编号中末位数字，例 如，202对应YY9706.102，208对应YY9706.108。 “本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称。 若本文件中没有相对应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也 均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出 说明。
如，本文件的211.7对应并列标准YY9706.111一2021第7章的内容）。 对通用标准文本的变更，规定使用下列词语： “替换”即通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的内容所替换。 “增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。 “修改"即对通用标准或适用的并列标准的章和条改为本文件的内容。 作为对通用标准增补的条、图和表从201.101开始编号。然而，由于通用标准中术语的编号从3.1 至3.147，因此，本文件中增补的术语从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列项 的编号用aa）、bb)等表示。 对于增补到并列标准中的条、图或表从20×开始编号，此处“×”是对应文件编号中末位数字，例 如，202对应YY9706.102，208对应YY9706.108。 “本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称。 若本文件中没有相对应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也 均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出 说明。
201.2规范性引用文件
GB9706.1一2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件 修改：