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DB12／T 1016-2020 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求.pdf简介：

DB12/T 1016-2020 是一个具体的行业标准，名为《医疗器械追溯系统设计与实施通用要求》，由中国北京市地方标准（DB12）委员会发布。这个标准主要针对医疗器械行业，规定了医疗器械追溯系统的具体设计和实施要求。医疗器械追溯系统是一种用于追踪医疗器械从生产、流通、使用到处置全过程的技术手段，旨在确保产品的安全性和有效性，防止假冒伪劣产品流入市场，以及在发生问题时能够快速追溯源头，进行有效的召回和处理。

该标准可能包括了追溯系统的架构设计、数据收集与管理、信息共享机制、安全和隐私保护、追溯信息的准确性与完整性等方面的要求。它适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位以及相关服务机构，提供了一个通用的实施框架，以确保医疗器械追溯系统的有效性和合规性。

总的来说，DB12/T 1016-2020 是规范医疗器械行业追溯系统建设的重要依据，对于保障公众健康和医疗器械行业的监管具有重要意义。

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DB12/T10162020

本文件规定了医疗器械追溯系统的总则、基本技术要求、设计要求与实施要求。 本文件适用于医疗器械注册人/备案人（或称上市许可持有人）、医疗器械经营企业、医疗器械使 用单位等追溯参与方，以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业，在医疗器械产品生产、经营、使 用等生命周期过程中追溯系统建设的设计与实施

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GB∕T 25637.1-2010 建筑施工机械与装备 混凝土搅拌机 第1部分：术语与商业规格下列缩略语适用于本文件

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医疗器械追溯系统应具有合规性、真实性、协调性、 一致性、安全性、可验证性等相关性能

追溯系统应符合国家相关法律、法规、部门规章、规范性文件及有关标准的规

追溯系统应具备数据来源可验证、数据真实性可验证、数据结果可验证、追溯方法可验证。

器械唯一标识的编制、标识、采集、识读提供一

6. 1. 2规范性要求

6.1.3自动识别要求

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医疗器械唯一标识及载体应满足通用读， 长别和数据采集（A）要求，提供快1 低成本的数据采集方法， 工数据输入，提高作业效率及准确性

6. 1. 4 人可识读要求

医疗器械追溯码的载体可以选择一维条码、二维条码或射频（RFID）标签（采用射频标签时， 具备一维条码或者二维条码）等，医疗器械追溯码标识应可被设备识读外还应满足供人识读字符（ 要求。供人识读字符是由人工识读的字母和数字等字符组成，并在数据载体中编码，是编码数据 一说明，即条码中的所有信息也应为与条码符号相邻的人识读字符信息。

6. 1. 5 标识对象要求

6. 1. 6 标识级别要求

追溯对象的物理标识，分为三个主要标识级别： 品种级：即对同类型的追溯对象均以相同方式标识； 批次/批号级：即对同批次/批号的追溯对象以相同方式标识； 单品级（完全序列化）：即对每个追溯对象均进行唯一序列号标识

6.1.7标识载体要求

标识载体的使用应达到以下要求： 应采用打印、标记、射频识别等方式将标识载体应用在产品本身或者产品标签上，以及所有 更高级别的产品包装上； 应确保标识清晰、牢固，并在预期使用寿命内可识读，避免受到运输、贮存及环境的影响 应满足人可识读（HRI）和自动识别（DC）的可识读要求； 应确保标识载体不会对器械的质量及使用产生任何负面影响； 应确保标识载体的唯一性，避免在产品和包装之间的重复或错误识别，

6.1.8直接标记要求

直接标记是将标识或标识载体永久置于器械本身，其使用应达到以下要求： 可重复使用的医疗器械应在其自身上设置直接标记，并保持使用周期内永久可读； 标记的方法应包括侵入法（例如点刻、蚀刻、激光标记等）和非侵入法（例如模具铸造、激 光焊接、模板印刷、永久性粘贴标签等）； 应确保不会对器械的质量及使用产生任何负面影响： 在下列情况下，可免除直接标记： 任何类型的直接标记可能会干扰器械的安全性或有效性的； 因技术所限，无法对器械本身进行直接标记的。

6.1.9包装级别要求

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产品包装可分为以下三种类型： I类包装是与产品直接接触的最小级别包装，可能包含一个或多个产品，是产品单元的最小 包装。 II类包装包含多个I类包装，或是一组包含I类包装的包装组合，常用作贸易项目单元。 II类包装是包装等级的最高级，通常用作物流单元，它可以是包含一个或多个ⅡI类包装的箱 子或是包含一个或几个箱子的托盘。

.1.10包装层级对照表

包装层级对照表用于解析同一产品单元在不同包装级别间的包装标识对应关系，示例见表1。 示例：

6.1.11包装标识要求

产品包装标识应达到以下要求： 1类包装或最小销售单元的生产标识应至少包含生产批号： II类包装或高于最小销售单元包装的生产标识应至少包含生产批号和序列号； IⅡI类包装的生产标识应至少包括序列号或物流编码； 当某一类包装包含小一级包装数量为1时，其标识应与小一级包装标识一致； 当某一类包装包含小一级包装数量>1时，其标识应与小一级包装标识不一致

6.2.1组织内的追溯数据

6.2.1.1追溯数据的两个核心

组织内的追溯数据来源于整个组织内所有系统、应用和过程使用的业务数据（见附录A）。其

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6.2.1.3关键数据元素（KDE）

关键数据元素（见表3）是描述实际关键 例的数据，其涵盖五个数据维度。

6.2.2供应链上的追溯数据

供应链上的追溯数据是在追溯对象整个生命周期过程中的各参与方与供应链伙伴共享的数据， 方通过与集中的追溯协同平台交换数据，发起追溯请求及响应供应链伙伴的追溯请求，实现完整 列的供应链可视化追溯视图（见附录B）

6.2.3追溯数据管理

2.3.1追溯数据的来源

6.2.3.1.1三种数据来源

DB12/T1016—2020产品设计检测生产流程质量检测合同收集内部数据人员实验分析保存设备6.2.3.6基本追溯数据与扩展追溯数据6.2.3.6.1基本追溯数据是用于供应链追溯使用的外部数据，通过上传至追溯协同平台以满足供应链各参与方追溯协同的需求。6.2.3.6.2扩展追溯数据是除基本追溯数据以外的组织内部全部数据，由组织内部追溯系统保存，当供应链伙伴或管理方发起追溯请求时，可响应并回馈相应的数据，并保持数据的独立性与隐私性。比如需追溯至产品原辅料、生产设备、订单/合同信息等。6.3追溯协同要求参与方因业务需要获取供应链伙伴的扩展追溯数据时，可通过追溯协同平台向对方发起追溯请求供应链伙伴接收请求，在组织内追溯系统中获取对应结果，向发起方反馈结果，以实现追溯协同的全过程。步骤包括：a)启动追溯请求：当基本追溯数据不能满足本企业追溯需求时，可通过追溯协同平台向指定供应链伙伴发起追溯请求。b)接受追溯请求：当供应链伙伴的追溯请求经追溯协同平台传递，组织应快速响应并接收该请求，同时生成内部追溯业务，在储存的追溯数据或业务系统中获取相对应结果。c)）发送追溯结果：当追溯请求结果获取后，由组织自行判断该结果的敏感度与请求的合理性，并选择或脱敏后将结果经追溯协同平台反馈给请求方。d)接受追溯结果：请求方接收供应链伙伴的请求结果，并将结果应用于自身的道溯业务，并记录储存。7追溯系统设计要求7.1追溯目标参与方应根据组织中如下相关的要求，确定自已的追溯目标：质量与安全管理的要求一风险管理的要求法规、政策和组织管理的合规要求供应链可视化的要求消费者透明度的要求商业目的的要求供应链伙伴的要求7.2追溯范围参与方将依据如下规划确定追溯业务范围：确定部门或组织在追溯环节中的主体和责任；确定追溯对象的移动、转化、贮存与终止的业务流程；确定组织内与组织间的协作方式。10

7.3.1组织内追溯对象

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在组织内部追溯中，参与方应根据追溯目标确定追溯对象，其中包括但不限于： 一 原料类：原材料、辅料、零配件、组件等： 包材类：各级包装单元的包装材料等； 成品类：半成品、成品等； 贮存类：库位、库区、货架等； 设备类：生产设备、计量设备、检验设备、灭菌设备等； 容器类：容器、托盘等； 车辆类：推车、拖车、货车等； 人员类：操作员、质检员、班组、负责人等

7. 3. 2 组织外追溯对象

在组织外部（即组织间）追溯中，参与方应根据追溯目标明确追溯对象，其中包括但不限于： 贸易项目：各标识级别产品单元与各级别包装单元； 物流单元：包裹、物流箱、码垛等； 物流工具：叉车、卡车、船只、火车等，

7.4.1组织内追溯的标识编码规则

医疗器械注册人/备案人（或称上市许可持有人）可自行编制内部追溯标识规则，应遵照质量管理 体系及标识与追溯相关规定，对原材料、配件、容器、人员、设备、库区等进行标识T／CAGHP 041-2018标准下载，满足组织内部生 产经营及质量管理的追溯需求，当发生追溯请求时，可快速定位、响应，并提供相关追溯数据。

7.4.2组织外追溯的标识编码规则

7. 5. 2数据记录

追溯系统应对如下数据进行记录： 追溯系统需要记录每个贸易项目的所有供应链伙伴。其关系数据应该包括

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7.6追溯数据的使用功能

参与方对追溯数据的使用设计应具备特定功能来检测异常并防止事故发生，并满足质量管理、风险 管理与供应链管理对追溯方面的需求。其中包括但不限于： 产品防伪检查； 证照到期检查； 一产品过期、回流检查； 一 一储运条件异常检查； 一 召回通知、执行与完成： 一一产品流向追踪； 一追溯查询； 数据统计； 风险预警。

GB 50762-2012 秸秆发电厂设计规范参与方对追溯数据的使用设计 理与供应链管理对追溯方面的需 一产品防伪检查； 一证照到期检查； 一产品过期、回流检查； 一储运条件异常检查； 召回通知、执行与完成： 一产品流向追踪； 一追溯查询； 数据统计； 风险预警。

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