GB 9706.260-2020标准规范下载简介
GB 9706.260-2020 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：
GB 9706.260-2020是中国国家标准《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》的简称。这是一个专门针对牙科设备制定的安全和性能标准。该标准规定了牙科设备在设计、制造、检验和使用过程中应满足的基本安全要求和性能指标，旨在确保这些设备在医疗环境中能够安全有效地使用，保护患者和操作人员免受潜在的电磁辐射、电气故障、机械伤害等风险。
该标准涵盖了各种牙科设备，如牙科治疗设备、牙科诊断设备、牙科手术设备等，对设备的电气安全特性、生物兼容性、耐用性、性能稳定性、使用便利性以及可能的特殊功能如消毒和清洁要求等都有详细规定。它不仅适用于国内制造和销售的牙科设备，也适用于进口到中国的牙科设备。
总的来说，GB 9706.260-2020标准对于规范牙科医疗设备市场，提高产品安全性，保障患者健康，以及推动国内牙科设备技术进步具有重要意义。
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1范围、目的和相关标】
GB9706.2602020
201.1.4专用标准
GB 16895.7-2000 建筑物电气装置 第7部分：特殊装置或场所的要求 第704节：施工和拆除场所的电气装置201.2规范性引用文件
GB9706.2602020
201.3.201 牙科电动马达dentalelectricalmotor 牙科手持设备的手持部件，由牙科单元供电。 201.3.202 牙科设备dental equipment 牙科手持设备、牙科单元、牙科病人椅和口腔灯任意组合的医用电气设备。 201.3.203 牙科手持设备 dental handpiece 牙科中用于患者治疗的手持设备，并与牙科单元相连， 201.3.204 口腔灯 dental operating light 操作者用于照亮口腔的设备，由一个光源和一个或多个灯具组成。 201.3.205 牙科病人椅 dental patient chair 在治疗中用以支撑和定位患者的装置，该装置在一定的范围内可移动。 201.3.206 牙科单元dentalunit 可向多个牙科手持设备和设备提供电力和/或各种液体或气体驱动的设备。 注：其通常安装有方便定向的设备支架和控制器，且包含相互连接的牙科设备和装置子单元以提供相应的牙科功 能。如牙科治疗机等。 201.3.207 牙科手持设备操作者端 operator side of dental handpiece 在正常使用中，操作者手持的牙科手持设备部分。 201.3.208 牙科手持设备患者端 patient side of dental handpiece 伸入口腔中的牙科手持设备部分，此端80mm范围内的区域均被视为应用部分
201.4.3基本性
201.5ME设备试验的通用要求
201.5.3环境温度、湿度、大气压 a）项修改： 当被测ME设备按照正常使用准备好之后（依据5.7），按技术说明书（见7.9.3.1）中指出的环境条 件范围进行试验，但其中至少 35℃的范围内
201.6ME设备和ME系统的分类
201.8ME设备对电击危险的防护
除以下内容外，通用标准第8章适用于本部分。 201.8.5.2 患者连接的隔离 增补子条款：
201.8.5.2.101
在牙科设备中，牙科手持设备可被认为是一个具有多功能的应用部分或具有多个患者连接的应用 部分。 只有在同时使用多个应用部分不会发生危险时，才允许将多个应用部分合成为一个单独的应用 部分。 201.8.7漏电流和患者辅助电流 201.8.7.1*通用要求 增补： aa 应用部分中或其多个连接内部的水柱，根据其几何尺寸和水质阻抗来确定其电阻值。若采用 该方法，则制造商应在使用说明书和技术说明书（如安装说明）中声明液体的最大导电率。 201.8.8.3 电介质强度 增补： 符合201.8.9.1.12要求的次级电路，在测量其电介质强度时应采用表201.101给出的测试电压。
在牙科设备中，牙科手持设备可被认为是一个具有多功能的应用部分或具有多个患者连接的应用 部分。 只有在同时使用多个应用部分不会发生危险时，才允许将多个应用部分合成为一个单独的应用 部分。
201.8.7漏电流和患者辅助电流
表201.101符合201.8.9.1.12次级电路的电介质强度测试电压
若采用更高工作电压，应符合通用标准的要求
201.8.9爬电距离和电气间隙
在没有进行更改或做出以下更改的情况下，通用标准中8.9应适用于爬电距离和电气间隙。 或本专用标准的爬电距离和电气间隙可适用。在这种情况下，除以下内容外通用标准8.9适用于 本部分。 201.8.9.1数值 201.8.9.1.2 符合GB4943.1的爬电距离和电气间隙 通用标准子条款不适用。 201.8.9.1.3 跨过玻璃、云母、陶瓷和类似材料的爬电距离 通用标准子条款不适用于次级电路。 201.8.9.1.41 最小爬电距离 通用标准子条款不适用于次级电路。 201.8.9.1.5 5用于高海拔的ME设备 增补： GB/T16935.1一2008中表A.2电压校正因子适用于次级电路
GB9706.2602020
201.8.9.1.6插值 通用标准子条款不适用于次级电路 201.8.9.1.7材料分类 通用标准子条款不适用于次级电路 201.8.9.1.8污染等级分类 GB/T16935.1一2008子条款适用于次级电路。 201.8.9.1.9 过压类别 通用标准子条款不适用于次级电路 201.8.9.1.10网电源部分电气间隙 替换： 通用标准表13和表14适用。 对于在不超过300V额定网电源电压下操作的网电源部分，则要求的电气间隙应为表13中用于以 下均方根或直流额定网电源电压的值： ·150V<额定网电源电压≤300V（网电源瞬态电压2500V）；或 ·300V<额定网电源电压≤600V（网电源瞬态电压4000V） 加上表14中用于以下峰值工作电压的额外电气间隙： ·150V均方根或210V直流<额定网电源电压≤300V均方根或420V直流 201.8.9.1.11供电网过电压 替换： 本专用标准涉及GB/T16935.1一2008中的IⅡ类过电。 201.8.9.1.12次级电路 替换： 通用标准表12中的双重MOPP适用于网电源与次级电路之间的隔离。 网电源与应用部分之间的隔离应采用通用标准表12中的双重MOPP。 在次级电路中，对牙科设备应用部分之内和之间电气间隙和爬电距离的隔离，以下内容适用： a）GB/T16935.1一2008及下列表格和条件适用于额定频率至30kHz的设备： 牙科单元和口腔灯应能承受网电源供电电路中的4kV脉冲电压。 表F.2一耐受瞬时过电压的电气间隙 ·情况A非均匀电场，污染等级2，最大冲击耐受电压至1.0kV。 ·更高电压适用通用标准（通用标准表12）。 应按照以下方法确认瞬时冲击电压最高不超过1kV：向初级电路（网电源部分）施加1.2/50μs波 形的4kV测试电压。确认次级电路中未出现超过1kV限值的电压。波形和发生器应符合 IEC61180：2016的要求（内部电阻2Q2）。 表F.7a)一耐受稳态电压、暂时过电压或再现峰值电压的间隙 ·情况A非均匀电场，电压（峰值电压）最高至2kV。 ·更高电压适用通用标准（通用标准表12）。 次级电路中不考虑暂时电压
201.8.9.1.6插值 通用标准子条款不适用于次级电路 201.8.9.1.7材料分类 通用标准子条款不适用于次级电路 201.8.9.1.8污染等级分类 GB/T16935.1一2008子条款适用于次级电路。 201.8.9.1.9 过压类别 通用标准子条款不适用于次级电路 201.8.9.1.10网电源部分电气间隙 替换： 通用标准表13和表14适用。 对于在不超过300V额定网电源电压下操作的网电源部分，则要求的电气间隙应为表13中用于以 下均方根或直流额定网电源电压的值： ·150V<额定网电源电压≤300V（网电源瞬态电压2500V）；或 ·300V<额定网电源电压≤600V（网电源瞬态电压4000V） 加上表14中用于以下峰值工作电压的额外电气间隙： ·150V均方根或210V直流<额定网电源电压≤300V均方根或420V直流 201.8.9.1.11供电网过电压 替换： 本专用标准涉及GB/T16935.1一2008中的IⅡ类过电。 201.8.9.1.12次级电路 替换： 通用标准表12中的双重MOPP适用于网电源与次级电路之间的隔离。 网电源与应用部分之间的隔离应采用通用标准表12中的双重MOPP。 在次级电路中，对牙科设备应用部分之内和之间电气间隙和爬电距离的隔离，以下内容适用： a）GB/T16935.1一2008及下列表格和条件适用于额定频率至30kHz的设备： 牙科单元和口腔灯应能承受网电源供电电路中的4kV脉冲电压。 表F.2一耐受瞬时过电压的电气间隙 ·情况A非均匀电场，污染等级2，最大冲击耐受电压至1.0kV。 ·更高电压适用通用标准（通用标准表12）。 应按照以下方法确认瞬时冲击电压最高不超过1kV：向初级电路（网电源部分）施加1.2/50μs波 形的4kV测试电压。确认次级电路中未出现超过1kV限值的电压。波形和发生器应符合 IEC61180：2016的要求（内部电阻2Q2）。 表F.7a)一耐受稳态电压、暂时过电压或再现峰值电压的间隙 ·情况A非均匀电场，电压（峰值电压）最高至2kV。 ·更高电压适用通用标准（通用标准表12）。 次级电路中不考虑暂时电压
201.8.9.1.6插值
GB9706.2602020
GB9706.2602020
表201.102拉伸安全系数的确定
表201.102（续）
表201.102（续）
于非金属材料，会有具体的标准给出足够的拉伸安全系数（见附录A、9.8中的基本原理） 要考虑磨损失效的组件包括：链条、缆绳（钢丝绳）、皮带、插座螺钉螺母、弹簧、气管和液压管、垫圈或气路、液 的活塞环。
201.9.8.3.2来自人体质量的静载荷
201.9.8.3.2来自人体质量的静载荷
增补： 表201.103中的质量分布应适用于牙科病人椅
连梁超筋的几种处理方法表201.103质量分布
于135kg，应按照表201.103中的数值比例进行 商信息将牙科病人椅置于最不利的位置。
201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护
201.11对超温和其他危险的防护
除以下内容外，通用标准第11章适用于本部分。 201.11.1.1*正常使用时的最高温度 修改： 在牙科手持设备允许最高温度方面，表201.104个
表201.104牙科手持设备允许最高温度
根据操作者反应时间GB∕T 6007-1985 玻璃纤维毡片单位面积质量的测定，在这里选择通用标准表23第2