标准规范下载简介

GB 27950-2020 手消毒剂通用要求简介：

GB 27950-2020，全称为《手消毒剂》国家标准，是中国为了规范和控制手消毒剂的生产和使用而制定的一项强制性标准。该标准于2020年发布，适用于各类用于手部皮肤消毒的液体产品，包括酒精类、醇类和非醇类等类型。

以下是GB 27950-2020的一些主要要求简介：

1. 有效成分：规定了手消毒剂的有效成分要求，包括醇类（如乙醇、异丙醇等）的最低浓度，以及非醇类成分（如季铵盐、氯己定等）的最低含量。

2. 微生物活性：对手消毒剂的杀菌效果有明确要求，包括对常见病原微生物的杀灭效果，如大肠埃希氏菌、金黄*葡萄球菌等。

3. 稳定性：规定了手消毒剂的稳定性测试，确保产品在一定储存条件下不会变质。

4. 安全性：对手消毒剂的皮肤刺激性、过敏性等安全性指标有严格规定，以保护使用者的健康。

5. 标识和标签：要求产品包装上清晰标注有效成分、使用方法、注意事项、生产日期和保质期等信息。

6. 使用方法：规定了正确使用手消毒剂的方法，包括使用量、使用频率和注意事项等。

7. 储存条件：对手消毒剂的储存条件提出了要求，如避免阳光直射、远离火源等。

通过GB 27950-2020，可以确保市场上销售的手消毒剂产品质量合格，有效防止疾病的传播，保护使用者的健康。

GB 27950-2020 手消毒剂通用要求部分内容预览：

General requirements for hand disinfectant

国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会

你雅的生部按不内容为强刷性 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替GB27950一2011《手消毒剂卫生要求》。本标准与GB27950一2011相比，主要技术变 化如下： 一增加了规范性引用文件； 在术语和定义中增加了“速干手消毒剂”“免洗手消毒剂”； 一修改了原料要求； 修改了技术要求； 一修改了检验方法； 一将外科手消毒方法修改为按照WS/T313执行。 增加了规范性附录A“产品启用后使用有效期检测方法”。 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。 本标准起草单位：湖南省疾病预防控制中心、中南大学湘雅医院、湖南省卫生健康委综合监督局、安 激省医学科学研究院、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、浙江省疾病预防控制中心 中国人民解放军空军**医学中心、深圳市疾病预防控制中心、新疆***自治区疾病预防控制中心 社鲁番市疾病预防控制中心、北京大学第一医院、长沙市第一医院、中国人民解放军总医院、韶山市人民 医院、韶山卫生院。 本标准主要起草人：陈贵秋、徐庆华、吴安华、李爱斌、陈培厚、班海群、胡国庆、曹晋桂、朱子犁、尹 进、宋江南、高琼、李世康、易亮、杨洪彩、宋燕、关晓冬、李六亿、潘慧琼、郭小敏、赵志红、聂新章、黄畔 晖、刘爱兵、史绍毅、宋恒志、莫吉卫、刘学军、郭继光、张智超、方惟正、周海林。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB 27950—2011

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB15982医院消毒卫生标准 WS/T313医务人员手卫生规范 中华人民共和国药典（2015年版） 化妆品安全技术规范（2015年版） 消毒技术规范（2002年版）［卫生部（卫法监发【2002】282号）］ 消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）「卫生部（卫监督发【2009153号）】

外科手消毒surgicalhandantisepsis 外科手术前医护人员用流动水和洗手液探揉搓冲洗双手BS EN 12088-1997 建筑用绝热产品.弥散时长期吸水性测定 (Thermal insulating products for building applications - Determ，再用手消毒剂清除或者杀灭手部 减少常居菌的过程

4.1原料应符合《中华人民共和国药典》（2015全 )或医用级或食品级或其他相应标准的质量要求 4.2生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）要求

有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求

手消毒剂的pH值应在标识值土1的范围之内

5.3.1产品有效期应不低于12个月。

手消毒剂产品*性杀灭微生物指标的效果应符合

使用说明书标明对病毒有灭活作用，需做脊髓灰质炎（I型疫苗株)病毒灭活试验；标明对其他微生物有条 作用需做相应的微生物杀灭试验。 模拟现场试验和现场试验可选做一项

表 2 毒理学指标

5.5.2铅、砷、汞限量要求

铅<10mg/kg、砷<2mg/kg、汞<1mg/kg

铅<10mg/kg、<2mg/kg、汞<1mg/kg

5.5.3禁用物质要求

手消毒剂配方中不得添加激素、抗生素 其同名原料成分《中华人民共和国药典》 （2015年版）中列人消毒防腐类药品除 定的禁用物质

安《消毒技术规范》（2002年版)方法进行测定

6.3.1产品有效期按《消毒技术规范》（2002年版）测定。

5.1毒理学安全性试验

6.5.2铅、砷、汞含量测定

妆品安全技术规范》（2015年版）试验方法进行检

GB27950—2020

按《化妆品安全技术规范》（2015年版）试验方法进行检测

外科手消毒方法按WS/T313的要求执行

8.1标志应符合GB/T191的规定。 8.2标签和说明书应标注产品有效期和产品启用后使用的有效期，并符合消毒产品标 范和标准的规定。

标志应符合GB/T191的规定， 标签和说明书应标注产品有效期和产品启用后使用的有效期，并符合消毒产品标签说明书有关 标的规定。 同时，产品说明书应注明注意事项：

a）外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处 b) 避免与拮抗剂同用； c) 过敏者慎用； d) 应避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存； e) 易燃者，远离火源； f) 应在有效期内使用手消毒剂； g）手消毒后应符合GB15982要求

a 避免与拮抗剂同用； c) 过敏者慎用： d) 应避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存； e) 易燃者GB 50099-2011 中小学校设计规范，远离火源； f) 应在有效期内使用手消毒剂； g）手消毒后应符合GB15982要求

观察手消毒剂产品启用后的使用有效期

法适用于手消毒剂产品启用后使用有效期的检测

附录A （规范性附录） 产品启用后使用有效期检测方法

生物安全柜或洁净实验室（洁净度1000级以 刻度吸管（1.0mL、2.0mL、5.0mL）、稀释液、营养琼 脂培养基、平皿、中和剂、电动混合器、含量检测仪器贝 方法或《消毒技术规范》（2002年版）

A.4.1选择有代表性房间（在医院或模拟医院条件）为试验房间。取3批次、每批3瓶共9瓶定型包装 的消毒剂，置于试验房间内。每天按5个时间段使用5次手消毒剂，每次时间间隔为1h左右，使用量 与使用方法按产品使用说明书（当消毒剂余量不到10%时，停止采取样品），在0天、（T一30）天和T天 T为使用说明书的最长启用后的使用有效期)分别用2支灭菌试管进行无菌操作采取2mL，编号并填写 采样记录，在4h内送实验室检测。1支样品用于检测细菌总数，另一支样品检测消毒剂有效成分含量。 4.4.2在生物安全柜或洁净实验室内按GB15982规定检测细菌总数，结果取平均值；按消毒产品相应 的标准或《消毒技术规范》（2002年版）检测有效成分含量，结果取平均值，计算有效成分下降率。

4.5.1手消毒剂启用后在使用有效期内有效成分含量下降率≤10%，且有效成分含量不低于说明书标 示量的下限值，细菌总数≤100CFU/mL，符合GB15982要求。 .5.2符合A.5.1者为手消毒剂启用使用有效期合格AQ／T 2074-2019标准下载，但在T天时段以内任何一瓶样品的有效成分含 量低于标示量的下限值或细菌总数>100CFU/mL时，即终止试验并判定使用有效期不合格，T天不 合格而（T一30）天合格，该产品启用后使用有效期为（T一30）天。

A.6.1当试验样品余量少于10%时，不再采取样品检测。 A.6.2采样要注意无菌操作；试验应使用经检定和校准的仪器设备及灭菌合格的试剂和器材。 A.6.3应避免样品暴晒；使用时应避免手触摸消毒剂出液口处、拧开消毒剂出液头和暴露消毒液

6.1当试验样品余量少于10%时，不再采取样品检测。 6.2采样要注意无菌操作；试验应使用经检定和校准的仪器设备及灭菌合格的试剂和器材。 6.3应避免样品暴晒：使用时应避免手触摸消毒剂出液口处、拧开消毒剂出液头和暴露消毒液。