YY 9706.264-2022 标准规范下载简介

YY 970*.2**-2022 医用电气设备 第2-**部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

YY 970*.2**-2022 医用电气设备 第2-**部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：

YY 970*.2**-2022 是中国国家标准，具体指的是《医用电气设备 第2-**部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能》。这个标准主要针对的是轻离子束医用电气设备，这类设备通常用于医疗领域，例如用于癌症治疗的质子或重离子放射治疗系统。

轻离子束医用设备是一种精密的医疗设备，它利用高能轻质离子如质子、重离子等，通过精确的定位和剂量控制，对肿瘤进行治疗，具有精确、微创、低毒等优点。该标准详细规定了这类设备在设计、制造、使用过程中必须满足的基本安全要求，包括但不限于设备的电气安全、生物安全、物理性能、软件控制、用户界面、操作培训等方面。

基本安全要求可能包括设备的防护设计以防止电击和辐射伤害，设备的过载、短路保护，以及设备在异常条件下的安全操作程序。基本性能要求可能涵盖设备的治疗精度、剂量输出的稳定性、治疗效率，以及设备的维护和性能监控等方面。

总的来说，YY 970*.2**-2022 是为了确保轻离子束医用电气设备的安全性、有效性，保障患者在接受治疗时的人身安全，同时也为设备的生产和使用提供技术指导。

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有扩展装置的惠者一侧。 b） 射束注量监测器可以是固定式或移*式的。固定式射束注量监测器应仅能用工具移*或移 除。移*式射束注量监测器应使用联锁，当其定位错误时阻止辐照；应提供确保启*每个射野 前测试BFDM联锁*作的措施或者设计为具有同等安全水平。安全水平的同等性应通过风 险管理来表明。 c）如果射束注量监视器也作为射束通量监测器，它也应满足201.10.2.101.3.1.*的所有要求。 注：其中一个BFDM可采用间接监测射束注量分布的方式提供束流走向或横向扩展信息。 按照以下方法检验是否符合要求。 a）A级型式试验一一证实两套BFDM是独立工作的。证实至少一套BFM位于所有LSD的患者 之侧，并且是透射型的。 b）A级型式试验 如果BFDM是固定式的，证实它们仅能够使用工具移除。 b）B级型式试验 证实每次辐照前验证移*式BFDM工作的措施存在。 b）C级型式试验 对移*式BFDM，证明当BFDM不在其正确位置上时会启*联锁。 b）C级现场试验 对移*式BFDM，证明当BFDM不在其正确位置上时不能够启*辐照

201.10.2.101.3.1.*和201.10.2.101.3.1.5描述的射束通量和射束注量分布监测器应连续监测轻离 子射束，当射束监测器的信号显示配送的剂量分布跟计划吸收剂量相比分布相差10%以上或者 25Gy(取较高值），应在配送额外的0.25Gy吸收剂量之前终止辐照。 注1：对于使用非扫描射束或者使用均匀扫描的射束配送系统，系统可能（例如，监测和验证射束走向和聚焦信号符 合所要求的数据）用于： a）垂直和水平射束位置（GB/T18987坐标系框架内的Xg、Yg）； b）符合离轴分布。 注2：对于使用调制扫描技术的射束配送系统，例如，对整个照野内注量分布的监测并验证是否符合预期的吸收剂 量分布。除此之外，对所采用的扫描方法适宜变量的监测和验证，使得其符合预期的吸收剂量分布。 所验证的变量举例： a）垂直和水平射束位置（GB/T18987坐标系框架内的Xg、Yg）； b）垂直和水平的半高宽(FWHM)； c），每个扫描点的通量或剂量监测计数。 按照以下方法检验是否符合要求： A级型式试验 金一一关于保证符合性的措施的陈述； C级现场试验 原则：验证产生辐照终止的措施的功能。

京19BJ8-2：住宅排气道系统.pdf201.10.2.101.3.1.7剂量监测系统信息的显示

a） 剂量监测系统的显示装置应提供配送剂量的实时显示。配送剂量的显示方法应适合于所采用 的辐射输送方法。 注：适合的显示的例子包括被散射片横向扩展的束流的左/右和上/下的比例，以及调制扫描束流的配送束斑位置 和指定束斑位置比较。 b）剂量监测系统的显示应清晰易读，具有相同的设计、放在一起，并且位于TCP上预选的剂量监 测计数显示位置附近以便观察。所有显示装置应仅有一个刻度且无刻度相乘系数。 c） 当两道剂量监测系统的读数显示在同一个显示装置上时，也应为至少其中一道剂量监测系统 读数提供一个独立的显示装置。 d 剂量监测系统的显示应在辐照中断或终止之后保持其读数，直至特意的清除或者恢复。 需将显示重置为零，才能启*一个新的辐照。

f）如果出现电源故障或者任何其他部件故障导致辐照中断或者终止，在发生故障时的剂量监测 系统信息应以可显示的形式保存在至少一个系统中至少20min的时间或者直至特意的清除 或者恢复。 按照以下方法检验是否符合要求： a） A级型式试验 一关于显示方法适合性的陈述； b)c） B级现场试验 检查显示装置； d)e）A级型式试验 通过查阅技术描述确认； d) B级现场试验 步骤：辐照中断和辐照终止后，验证显示的读数； e) B级现场试验 实施一次辐照。辐照终止后，未重新设置显示至零就启*一次新的辐照， 来验证辐照无法启*； f B级现场试验 一步骤：生成一个剂量监测计数的显示，关闭网电源，验证显示的剂量信息 可以保留至少20min。

201.10.2.101.3.1.8剂量监测系统终止辐照

a）两个剂量监测系统都应能独立地终止辐照。应提供措施在每次辐照前测试每个剂量监测系统 能够终止辐照。 示例：在每次辐照前测试终止辐照能力的一种方法是，直接向剂量监测系统注人一定量的电荷，电荷量大于辐照期 间所预期产生的电荷量，并验证终止信号终止模拟辐照。 b）在完余剂量监测组合中两个系统都应设置为当预编程的辐照完成时终止辐照。在主/次级剂 量监测组合中，主剂量监测系统应设置为当预编程的辐照完成时终止辐照；次级剂量监测系统 应设置为在传递额外的10%或0.25Gy吸收剂量（取较高值）之前终止辐照。 应提供措施确保没有引起辐照终止的剂量监测系统在每次辐照前进行测试，以验证其终止辐 照的能力。 d）终止辐照可以通过主剂量监测系统以外的措施实现（例如超时），在这种情况下，该措施本被认 为是主终止系统，剂量监测系统应提供次级终止方式。剂量监测系统应设置为在不大于预期 值110%的剂量相关值下终止辐照。 按照以下方法检验是否符合要求。 a)～c）A级型式试验一一关于用于确保符合性的措施的陈述。 b)d) C级现场试验一一原则：验证当一个系统被禁用时其他每个系统终止辐照的功能。在每 个轻离子种类的一个射程或者单核能的条件下测试。验证无法启*另一次辐照。 ） C级现场试验一一原则：在每个轻离子种类的一个射程或者单核能的条件下，验证联锁装 置的功能。 d) A级型式试验一一关于描述终止方法和允许边界的陈述。 10.2.101.3.1.9独立的终止系统(ITS) a） 应提供使用预设值使辐照终止的方法，该方法独立于201.10.2.101.3.1.3中所述的剂量监测 系统。 注：独立的终止方法可为控制计时器。 b）独立的方法应在TCP上有一个显示装置；和 1）为“递增”型； 2）当出现导致辐照中断或终止的故障时，其读数应保留至少20min或者至下一次辐照，取 先发生的； 3）在辐照终止后且在可能进行后续辐照之前需要重置到零：

*）独立于任何其他控制辐照终止的系统或者子系统； 5） 通过当剂量相关的预设量达到预定义的数量水平时终止辐照，以实施剂量监测系统出现 故障时的保护； *） 仅当轻离子射束进人辐射头时才计数； 7）本系统应用于整体配送或者每个子野的配送，取决于配送类型。 注：配送的一个子野可以指一个束斑、一个能量层或机架角度改变。如果按此方式配送，独立的终止系统能对每个 子野重新开始。 C 独立的方法应通过风险管理分析。分析应表明，辐照终止应发生在预期剂量120%之内或者 输送0.25Gy的额外剂量时（取大值）。 按照以下方法检验是否符合要求： a A级型式试验一关于用于确保符合性的措施的陈述； b)1）B级型式试验—步骤：在个轻离子种类的一个轻离子射程或者单核能的条件下，验证 ITS随着辐照递增； b)2) B级型式试验一步骤：在每个轻离子种类的一个轻离子射程或者单核能的条件下，验证在 辐照的中断和终止后ITS保留其读数至少20min； b)3) B级型式试验 一步骤：在每个轻离子种类的一个轻离子射程或者单核能的条件下，验证在 辐照的终止后下一次辐照启*之前，ITS需要重置为零； b)*) A级型式试验 检查设计文档； b)5) B级型式试验 当达到预设值时终止辐照； b)*) C级现场试验 证实仅当射束进人辐射头时ITS才计数； b)7) A级型式试验 检查随机文件，验证其包含关于ITS适用性的说明； ) A级型式试验 验证对所实施的缓解措施的分析包含在技术文件中，并且包含与剂量相 关的详细解释。

201.10.2.101.3.1.10剂量监测计数率

a） 应提供剂量监测计数率监测系统。201.10.2.101.3.1.3中描述的射束监测器可作为本剂量监 测计数率监测系统的组成部分。 b） 如果TCP上没有该系统读数（剂量监测计数率）的显示，应通过风险管理过程来证明其安 全性。 C） 在任何故障情况下，如果轻离子束ME设备能够配送的剂量监测计数率超过规定的最大值的 两倍，应提供措施使得剂量监测计数率超出一个数值前终止辐照，该数值不超过规定的最大值 的两倍。 d不 在任何故障状态下，如果轻离子束ME设备能够配送的剂量监测计数率超过规定的最大值的 10倍，剂量监测计数率监测系统应将辐射野内任何一点的超出吸收剂量值限制在*Gy以下。 吸收剂量超出的数值应在技术描述中给出。 e 应提供措施，以在射束配送间隔或者之前测试剂量监测计数率监测系统的功能。 f）作为e)的替代措施，制造商应通过风险管理表明其具有同等的安全水平。 按照以下方法检验是否符合要求： a）A级型式试验一一关于用于确保符合性的措施的陈述； b）B级现场试验一 如果提供了显示，验证该计数率的正确显示； b）A级型式试验 如果不提供显示，验证对所实施的缓解措施的分析包含在技术文件中； A级型式试验一一关于规定的剂量监测计数率的最大值和超出剂量监测计数率导致辐照终止 的陈述；

JG∕T 252-2009 建筑用遮阳天篷帘201.10.2.101.3.2ME设备使用的控制

）使用说明书应包含以下信息

201.10.2.101.3.3启*条件

注：当PESS对控制是有效的时，201.1* 2充许设计的密码作为钥匙控制的替代 当准备就绪状态的指示出现并且在通过密码或专用机械钥匙或电子ID启*后，操作者才且仅 在TCP上启*正常使用时的辐照［见201.10.2.101.3.2a）1)1

YY 970*.2**—2022

DB*2／T 851-2012 湖北省公路工程监理规范.pdf接照以下方法检验是否符合要求 A 级型式试验——关于在正常使用中仅能通过 TCP启*辐照的陈述。

201.10.2.1013.5辐照终正

a）应在任何时刻均可从TCP和从使用说明书中规定的其他位置终止辐照和**。该控制应为 硬接线或者具有同等的安全开关功能且独立于任何PESS。 b 放射治疗期间，调整任何*行参数都应导致辐照终止。放射治疗期间的参数调整只能由在辐 照开始前的预编程完成，允许的例外已在201.10.2.101.3.*c)中给出。 ） 如果在辐照期间机架、治疗头、或者患者支撑装置有非预期的**，应发生辐照终止。 按照以下方法检验是否符合要求： a）A级型式试验一一关于从其他位置终止辐照的陈述； a） B级现场试验一一步骤：在一个轻离子种类的一种轻离子射程或单核能下，验证从TCP和任 何其他提供的位置处终止辐照和停止**； b） B级现场试验一一步骤：验证在放射治疗期间，当任何一个用户可修改的操作参数的变化时， 辐照终止； C级现场试验一 验证在出现非预期的**时，终止辐照措施的功能。