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YY 9706.280-2023 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：

YY 9706.280-2023是中华人民共和国医疗器械行业标准，具体到9706.280-2023这一部分，它规定了医用电气设备中用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能的专用要求。这一标准主要针对那些设计用于辅助或替代人体自然呼吸功能的设备，例如呼吸机、持续气道正压通气机（CPAP）等。

这类设备的基本安全要求包括但不限于：

1. 设备的设计应确保用户的安全，例如避免电击、机械伤害等风险。 2. 设备应具有过载保护机制，防止设备损坏或病人受到伤害。 3. 电气部分应符合相关的电磁兼容性要求，保证设备的稳定运行。 4. 必须有适当的报警系统，当设备出现故障或用户状况发生变化时，能及时发出警告。

基本性能要求包括：

1. 设备应精确控制气体流量和气压，以保证患者得到适当的通气支持。 2. 呼吸机应能够监测和记录患者的呼吸参数，如呼吸频率、潮气量等，以便医生进行监测和调整。 3. 设备应具备良好的滤过系统，过滤掉空气中的尘埃和细菌，保障空气质量。 4. 设备应易于操作，有清晰的用户界面，便于患者和医护人员使用。

总的来说，YY 9706.280-2023标准确保了这类呼吸支持设备的质量和安全性，保障了呼吸功能不全患者的生命安全和治疗效果。

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YY9706.280—2023

YY9706.280—2023

GB／T 37810-2019标准下载201.1范围、目的和相关标准

除下述内容外，GB9706.1一2020中第1章适用 201.1.1范围 替换： 本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全（见201.3.204定义）的呼吸支持设备（见 201.3.205定义，也称为ME设备）的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患 者，预期转移时可运行的呼吸支持设备。 注1：这些患者中最虚弱的人群会因为人工通气的丧失而受到伤害。 本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统（简称VBS)的附件，这些附件的特性可能 影响ME设备的基本安全和基本性能。 示例1：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。 本文件不适用于预期用于那些实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。 示例2：患有中重度的慢阻肺（COPD)，中度的肌菱缩侧索硬化症（ALS)，严重支气管肺发育不良和肌营养不良的 患者。 注2：在家庭护理环境中使用时，动力源往往不可靠。 注3：此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。 本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。 本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。 本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。 本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。 本文件不适用于用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备。 本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备。 本文件不适用于持续气道正压(CPAP)医用电气设备。 本文件不适用于高频喷射呼吸机（HFJV)。 本文件不适用于高频振荡呼吸机（HFOV)。 本文件不适用于恒流氧疗设备。 本文件不适用于铁甲与“铁肺"呼吸机。 如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和正文将说明 否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。 除GB9706.1—2020中7.2.13和8.4.1之外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效 应所固有的危险未包含在本文件的具体要求中。 注4：更多信息见GB9706.1一2020中的4.2

GB9706.1一2020中1.2由以下内容替换： 本文件的目的是给本文件201.3.205中定义的呼吸支持设备及其附件建立专用的基本安全和基本 性能要求。 注：包括附件是因为呼吸支持设备和附件的组合需要足够的安全。附件对呼吸支持设备的基本安全或基本性能有 重要的影响

201.1.3并列标准

增补： 本文件引用GB9706.1一2020第2章以及本文件201.2中所列适用的并列标准。 YY9706.102—2021、YY/T9706.106、YY9706.108和YY9706.111分别在第202章、第 第208章和第211章中修订适用。GB9706.103不适用。发布的其他并列标准按发布版适用。

201.1.4专用标准

在《医用电气设备》标准中，专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用 于所考虑的ME设备，也可增加其他的基本安全和基本性能要求。 专用标准的要求优先于通用标准或并列标准的要求。 本文件中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用其标准编号表示。 本文件中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如：本文件中201.1对应通用标准中 第1章的内容），或者通过加前缀“2××"与适用的并列标准对应，此处××是并列标准对应国际标准编 号最后的数字（例如：本文件202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容，本文件中211.10对应 并列标准YY9706.111中第10章的内容等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语： 一一“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的条文取代； 一一“增补”是指本文件的条文对通用标准或适用的并列标准要求的增补； 一“修改”是指按照本文件条文的说明对通用标准或适用的并列标准的章和条的修改。 作为对通用标准增补的条、图和表从201.101开始编号。由于通用标准中定义的编号从3.1到 3.147，因而，本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补项目的 编号为aa）、bb)等。 对于增补到并列标准中的条、图或表从2××开始编号，此处“××”是并列标准对应国际标准编号 最后的数字（例如：202对应YY9706.102，203对应GB9706.103等）。 “本文件”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。 若本文件中没有相应的章和条，则通用标准GB9706.1一2020或适用的并列标准中的章或条，即使 可能不相关，也均适用，对通用标准GB9706.1一2020或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相 关，若不采用，则本文件对其给出说明。

201.2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件的必不可少的条款。其中，注日期的引 ，仅该日期的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 注：在规范性要求中引用此类参考性文件的方式决定了其适用的程度(全部或部分适用)。

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件的必不可少的条款。其中，注日期的引 ，仅该日期的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 注：在规范性要求中引用此类参考性文件的方式决定了其适用的程度（全部或部分适用)。

YY9706.280—2023

系统。 [来源：YY9706.272：2021，201.3.217，有修改] 201.3.203 呼吸功能障碍

YY9706.280—2023

除下述内容外，GB9706.1一2020中第4章适用

201.4.3基本性能

表201.101 基本性能要求的分布

修改（添加在4.6的末尾，但在符合性检查之前）： aa）根据本增补，可与患者接触的VBS或其部件或附件应符合应用部分的要求 增补：

201.4.11.101

201.4.11.101.1过压要求

201.4.11.101.2兼容性要求

YY9706.280—2023

i）280kPa压力下，在气体输入端口测得的呼吸支持设备所需的每种气体的10s平均 输人流量； ii）280kPa压力下，在气体输人端口测得的呼吸支持设备所需的每种气体的3s平均最 大瞬时输人流量； ii）警告声明：本呼吸支持设备是高流量设备，宜连接到应用了差异化因素设计的管道 系统上。为了避免超过管道的设计流量，该系统指明了高流量输出终端的数量，从而 最大限度地降低呼吸支持设备干扰临近设备运行的风险。 在正常使用和正常工作状态下，通过采用最不利的运行设置的功能测试来检验是否符合要求，并检 查随附文件来检验是否符合要求。 示例：最高的驱动气体消耗量、最高的新鲜气体输送量以及（如有提供)任何气体动力供应输出端的最高的额定气 体消耗量可作为最不利的条件

住宅建筑电气设计规范条文说明 104页.pdf201.5ME设备试验的通用要求

1.5ME设备试验的通月

除下述内容外，GB9706.1一2020中第5章适用 增补：

201.5.101*ME设备测试通用要求增补的要求

201.5.101.1呼吸支持设备测试条件

a）测试时，呼吸支持设备 1）应连接到正常使用所规定的气源上， 2）如果使用工业级氧气和空气以替代对应的医用气体，应另行声明。 b）当使用替代气体时，应注意确保测试气体是不含油且比较干燥的。 注：本条仅适用于正常使用时需要连接到一个气源（医疗气体管路系统或者医用气体钢瓶)的呼吸支持设备。 201.5.101.2”气体流量和泄漏规格 本文件中，气体流量、体积和泄漏量的所有要求是在标准温度、标准压力和干燥的（STPD)条件下 表示的，但与VBS相关的气体流量、体积和泄漏量的要求是在体温、环境压力和饱和水蒸气（BTPS)条 件下表示的。 将所有测试结果修正为以STPD或BTPS形式表述，具体视情况而定。 201.5.101.3呼吸支持设备测试误差 a）本文件中，声称公差应包含测量不确定度。 b）制造商应在技术说明书中公开每个声称公差的测量不确定度。 通过检查使用说明书和技术说明书来检验是否符合要求。 201.6ME设备和ME系统的分类

ME设备和ME系统的分

除下述内容外，GB9706.1一2020中第6章适用。 增补： 201.6.101ME设备和ME系统的分类增补的要求 呼吸支持设备应是转移时可运行设备

DB37／T 3890.3-2020 新型智慧城市建设指标 第3部分：智慧社区指标201.7ME设备标识、标记和文件