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YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：

YY 9706.261-2023是中国医疗器械标准中关于医用电气设备的一部分，特别关注脉搏血氧设备的基本安全和基本性能。这个标准详细规定了这类设备在设计、制造、测试和使用过程中必须满足的一系列要求，以确保其在医疗环境中的安全性和有效性。

以下是该标准部分的一些要点简介：

1. 安全要求：设备应符合相关电气安全标准，如防止电击、过热、短路等，并确保在异常情况下不会对患者造成伤害。比如，设备应具有适当的绝缘、接地和过载保护。

2. 性能要求：脉搏血氧设备应能准确测量并显示患者的血氧饱和度，其测量精度和稳定性是关键。此外，设备应能稳定工作，不受环境温度、湿度、电磁干扰等因素影响。

3. 用户界面：设备的界面应简洁明了，易于操作，且能提供清晰、准确的读数和指示。对于有特殊需求的用户，如儿童或视力障碍者，应提供额外的帮助和支持。

4. 数据存储和传输：部分设备可能具备数据存储和传输功能，标准要求这些数据应能被正确记录并保护患者隐私。

5. 设备维护和保养：设备应有明确的维护和保养指南，以保证长期稳定运行。

6. 环境适应性：设备应能在医疗环境中正常工作，如医院、诊所等，同时考虑设备的耐用性和耐腐蚀性。

7. 认证和标签：设备应通过相关国家或地区的强制性认证，并在设备上清晰标注制造商信息、产品型号、生产日期、有效期等信息。

遵循YY 9706.261-2023标准，可以确保脉搏血氧设备在医疗使用中的可靠性和有效性，保障患者的生命安全和健康。

YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf部分内容预览：

YY9706.261

YY 9706.261—2023

YY 9706.261—2023

除下述内容外，通用标准的第1章适用。 201.1.1￥范围 替换： 本文件规定了脉搏血氧设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。 本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。ME设备包括脉搏血氧监护 仪、脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。 本文件适用但不限于预期在专业医疗机构、家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉 血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。 本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公 室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如：救护车和航空转运，补充标准适用于在这 些环境下使用的脉搏血氧设备。 本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。 本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。 本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从（次级）设备。 注1：如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况 与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 注2：提供诊断和监护功能选择的ME设备，当配置该功能时预期要满足相应文档的要求。 本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的固有危险不在本文件规定的要求 内，除201.11和通用标准7.2.13与8.4.1外。 注3：见通用标准的4.2，“通用标准"指GB9706.1一2020。

替换： 本文件的目的是为脉搏血氧设备（如201.3.217定义）及其附件建立起专用的基本安全和基本性能 要求。 注：附件被包括x改建项目轻型井点降水施工方案，是因为脉搏血氧监护仪及其附件的组合需要是足够安全的。附件对脉搏血氧设备的基本安全和 基本性能有重大的影响。

替换： 本文件的目的是为脉搏血氧设备（如201.3.217定义）及其附件建立起专用的基本安全和基本性能 要求。 注：附件被包括，是因为脉搏血氧监护仪及其附件的组合需要是足够安全的。附件对脉搏血氧设备的基本安全和 基本性能有重大的影响。

201.1.3并列标准

增补： 本文件引用通用标准第2章以及本文件201.2中所列适用的并列标准。 YY9706.102、YY/T9706.106、YY9706.108、YY9706.111和YY9706.112分别适用于条款202 206、208、211和212中的修改，GB9706.103不适用，在9706系列标准中所有其他已发布的并列标准按 照已发布的适用

增补： 本文件引用通用标准第2章以及本文件201.2中所列适用的并列标准。 YY9706.102、YY/T9706.106、YY9706.108、YY9706.111和YY9706.112分别适用于条款2 06、208、211和212中的修改，GB9706.103不适用，在9706系列标准中所有其他已发布的并列标准 已发布的适用

YY9706.261

201.2规范性引用文件

YY 9706.261—2023

YY9706.261

201.3.205 声称范围declaredrange SpO和脉率值的显示范围中规定了准确度的部分。 201.3.206 显示范围displayedrange 脉搏血氧设备所能显示的SpO和脉率值的范围。 注：显示范围可以超过声称范围。 201.3.207 氧合血红蛋白分数fractionaloxyhaemoglobin F（OHb）饱和度分数（弃用的）F（OHb）fractionalsaturation（deprecated） 氧合血红蛋白浓度（OHb)与总血红蛋白浓度（tHb)之比：

F(OHb)= (O,Hb) （tHb)

血红蛋白息量（tHb），它是通过CLSTH15的氰化高铁血红蛋白方法获得的 201.3.208 功能血氧饱和度functionaloxygensaturation 氧合血红蛋白浓度[（O2Hb)]除以氧合血红蛋白浓度与去氧血红蛋白浓度[（HHb）]之和得到的 饱和度百分比：

功能血氧饱和度functionaloxygensaturation 氧合血红蛋白浓度[（O2Hb)]除以氧合血红蛋白浓度与去氧血红蛋白浓度[（HH 饱和度百分比：

注1：对于脉搏血氧设备来说，这里是指，对于一个给定的血氧饱和度的参考值，在SpO对R的图中，该坐标处回 归线上对应的值与相等线上对应的值之间的差值，或者表示为：

SpO白——测试数据拟合曲线上与第i个血氧饱和度参考值相对应的值 注2：补充信息可参考平均差的定义和附录CC中的论述。 [来源：GB/T3358.2—2009，3.3.2，有修改] 201.3.211 平均差 meanbias B 测试值与参考值之间的平均差，

注：参见附录CC的论述。 [来源：GB/T3358.2—2009，3.3.4，有修改] 201.3.215 探头的电缆延长线probecableextender 用于连接脉搏血氧监护仪到脉搏血氧探头的电缆。 注1：并非每一个脉搏血氧设备都要使用探头的电缆延长线。 注2：探头的电缆延长线可以作为应用部分。

YY 9706.261—2023

YY 9706.261—2023

注1：双波长的脉搏血氧设备在估计SaO时，不能补偿由于病变血红蛋白存在所带来的十扰“ 注2：通常以百分比形式表示（分数乘以100)。 201.3.224 总血红蛋白浓度totalhaemoglobinconcentration (tHb) 所有血红蛋白分类的浓度之和，包括但不限于：氧合血红蛋白浓度[（O2Hb)]、正铁血红蛋白浓度 [（MetHb)］、去氧血红蛋白浓度[（HHb）]、硫血红蛋白浓度[（SHb）]和碳氧血红蛋白浓度 [(COHb)][]。 201.3.225 确认validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 注1：确认所需的客观证据可以是测试的结果或其他形式的确定结果，如：进行替代计算或者文件评审。 注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。 注3：确认所使用的条件可以是实际的或者模拟的。 [来源:GB/T19000—2016.38 13]

除下述内容外，通用标准的第4章适用。 201.4.3基本性能 除下述内容外，通用标准的4.3适用。 增补的条款： 201.4.3.101￥基本性能的增补要求 表201.101列出了增补的基本性能要求的条款。 201.4.102接收准则的增补要求 在性能方面，本文件中的很多章和条款的性能部分都建立了可接收准则。应始终满足这些可接收 准则。 当制造商在随附文件中声称的性能水平优于本文件所规定的要求时，则以制造商所声称的性能作 为可接收准则。 示例：若SpO2准确度的声称为1%，则要求这个脉搏血氧设备在所有的要求下（如抗扰度测试)都能达到1%的 SpO准确度。

201.4.3基本性能

表201.101分散的基本性能要求

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表201.101 分散的基本性能要求（续）

01.4.103脉搏血氧设备、部件及附件的增补要求

脉搏血氧设备，以及声称配合脉搏血氧监护仪使用的所有单独部件和附件，也包括制造商声称可用 于这个脉搏血氧设备的部件或附件的所有组合，应符合本文件规定的所有要求 注1：本要求的目的是确保脉搏血氧设备的附件和部件，与预期的脉搏血氧监护仪相组合的基本安全和基本性能。 注2：脉搏血氧监护仪会频繁地与一些来自不同制造商的脉搏血氧探头和电缆一起使用。这一要求确保这类组合 的兼容性。 脉搏血氧设备以及脉搏血氧监护仪声称的所有单独部件和附件的组合，都应在使用说明书中注明， 注3：见201.7.9.2.1.101 g) 和 201.7.9.2.14.101a)与 b)

通用标准的第5章适用。

JGJT258-2011 预制带肋底板混凝土迭合楼板技术规程.pdf201.6ME设备和ME系统的分类

201.7ME设备标识、标记和文件

YY 9706.261—2023

上面，同时由载运箱提供的防护等级也应标记在载运箱上面， 示例：如果对于可携带的ME设备，外壳提供防颗粒物质而载运箱提供防进液，那么ME设备的外壳将标记IP2X而 载运箱将标记IPX2。 分类为IPX0的外壳或者载运箱无需如此标记。如果外壳不提供最小要求等级的防进液，则应标 记"怕雨”或者YY/T0466.1—2016的符号5.3.4（见表201.D.1.101中的符号1）。 通过检查和通用标准的7.1.2、7.1.3的试验及接收准则来核查符合性。 201.7.2.13.101生理效应的增补要求 所有含乳胶的附件应清晰易认的标记成含乳胶。YY/T0466.1—2016的符号5.4.5（见表201.D.1.101 中的符号5)可被使用。所有含乳胶成分的元器件也应如此在使用说明书里面公布。 通过检查核查符合性

201.7.2.17.101保护性包装的增补要求

201.7.4.3测量的单位

除下述内容外，通用标准的7.4.3适用。 修改（作为新的一行增补到表1的底部)： 应以百分比的单位来表示功能血氧饱和度，并以%SpO或SpO2进行标识 脉率的显示应以每分（min二）为单位

GB∕T 15240-1994 室外照明测量方法201.7.9.2使用说明书