标准规范下载简介
YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf简介：
YY 9706.270-2021 是中国关于医用电气设备的标准，其中第2-70部分专门针对睡眠呼吸暂停治疗设备（Sleep Apnea Treatment Devices，简称SATDs）的基本安全和基本性能提出了详细要求。这个标准旨在确保这类设备在设计、制造、使用过程中符合安全与效能的标准，以保护患者的生命安全和健康。
以下是YY 9706.270-2021 对睡眠呼吸暂停治疗设备的一些基本要求简介：
1. 安全性：设备应无电击风险，包括接地、防触电措施、过电压保护等。应当具备防止误操作的保护机制，如儿童锁功能。同时，设备在使用过程中应有警示和报警功能，如低氧气浓度报警、高压报警等。
2. 有效性：设备应能准确监测睡眠呼吸暂停事件，如阻塞性睡眠呼吸暂停低通气事件（OSA/LSA），并提供适当的治疗，如持续气道正压（CPAP）或自动调压（APAP）等。设备的治疗压力范围、气流输出和压力响应能力等都需要符合标准。
3. 用户友好：设备应易于操作和清洁，有清晰的用户指南和警示信息。对于复杂的设备，可能还需要提供用户培训。
4. 耐用性：设备应能承受日常使用和运输过程中的磨损和振动，具有足够的使用寿命。
5. 数据记录和报告：设备应能记录治疗数据，如治疗压力、使用时间、事件计数等，并能生成报告供医生分析。
6. 材料和设计：设备的材料应无毒、无刺激，不会引起过敏反应。设计应符合人体工程学原则，保证使用者舒适度。
7. 认证和标记：设备需通过相关认证，如CE认证、FDA认证等，并在明显位置标注产品信息、使用说明和安全警告。
以上只是基本要求的概述，实际标准中还有更详细的技术和性能参数。任何生产、销售或使用此类设备的单位，都必须严格遵循YY 9706.270-2021 的规定。
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YY 9706.270—2021
除下述内容外，通用标准附录D适用： 增加：
表 201.D.1.101 增加的标记符号
YY 9706.270—2021
TB／T 3009-2011标准下载附录AA （资料性附录） 专用指南和基本原理
附录AA （资料性附录） 专用指南和基本原理
本附录包括本部分的某些要求的基本原理，提供给熟悉本部分主题但未参与标准起草的人士。理 解这些要求的基本原理对其正确应用是非常重要的。另外，随着临床实践的发展和技术的更新，相信这 些基本原理将有助于本部分的修订。 图AA.1是本部分和ISO17510中一系列部件安排的一个典型例子，目的是加强对于睡眠呼吸暂 停治疗设备、面罩和应用附件组合的理解，以及说明相关标准的应用范围
AA.2特殊章和条款的原理说明
以下原理说明的缩号对应于本部分的相应条款，因此，编号是不连贯的， 条款201.1.1范围 应用范围包括用于治疗睡眠呼吸暂停的CPAP设备、双水平气道正压设备、自动调节气道正压设
应用范围包括用于治疗睡眠呼吸暂停的CPAP设备、双水平气道正压设备、自动调节气道正压设
由于睡眠呼吸暂停治疗设备的附件有可能搭着或围绕着患者，在正常使用情况下它们很可能与 接接触。此外，气体通道会引导液体进人患者或从患者身上引出。因为如此，睡眠呼吸暂停治疗 气体通道和它的附件就需要进行生物相容性的研究以及与通过气体通道进人患者的物质之间的 的研究。同样令人担忧的是纳入附件的所有电路系统的电击危险。这些问题的处理按通用标准 有的条款，确保气体通道达到通用标准中对应用部分的要求。
条款201.5.101.2睡眠呼吸暂停治疗设备测试误差
YY 9706.2702021
在这份涵盖了阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA)治疗的标准中，通过传统控制回路达到响应患者呼吸的 CPAP或BPAP控制，即睡眠呼吸暂停治疗设备在预期治疗压力与测量压力不平衡时会做出响应，这是 通过提高或降低电机转速直至重新平衡（治疗压力测量压力）来实现的。睡眠呼吸暂停治疗设备提供 双水平气道正压时有两个治疗压力，吸气压力（IPAP)和呼吸压力（EPAP），这两个值的差值是指压力支 持(PS）值（单位hPa或cmH²O），PS值是由临床医生设置一般是2hPa（2cmH2O）到3hPa (3cmHzO）。患者呼吸时，睡眠呼吸暂停治疗设备以与CPAP控制回路相同的方式响应，与患者呼吸模 式同步。 不同于肺通气呼吸机（例如呼吸衰竭或生命支持），睡眠呼吸暂停治疗设备提供的双水平气道正压 并没有可设置的“触发灵敏度”（此功能常用于呼吸机辅助患者通气或依临床医生的要求提供一种辅助 患者戒除呼吸机的方法），此特征是由临床医生设置，通常随负压值超时或正流量值超时（例如 20ms~100ms）而可设定。 条款201.9.6.2.1.101可听声能（人耳听觉范围的声能）增加的要求 如包含音调成分，则噪声具备较强干扰性。因此建议噪声的音调成分有待另外测定(1)。 为保证睡眠不被干扰，世界卫生组织推荐，声压级不得超过30dB（A）。鼓励制造商努力降低声 压级。 条款201.12.1控制器和仪表的准确性 患者在睡眠时不需要去读睡眠呼吸暂停治疗设备的控制器。设备预期的用途是改善睡眠。控制器 未照亮对于睡眠呼吸暂停治疗设备的使用并不是一个相关联的风险。 条款201.12.4.102最大限定压力保护装置 现今，很多睡眠呼吸暂停治疗设备都有CPAP模式和双水平气道正压模式，有时甚至拥有两种压 力水平以上的模式。鉴于事实上与向所有的患者提供呼吸系统高压相关的风险是类似的，且与睡眠呼 吸暂停治疗设备使用的模式无关，鉴于所有睡眠呼吸暂停治疗设备使用开的应用系统（即漏气面罩）， 委员会考虑在正常状态和单一故障状态下仅指定一套最大压力限值，选择两种限值较高的一个。 条款201.12.4.103C02的重复吸入 睡眠呼吸暂停治疗设备的呼吸气体通道与大多数其他呼吸气体通道在吸入和呼出通道设计上不 同，睡眠呼吸暂停治疗设备分享一个共同的管路，也就是，即连接睡眠性呼吸暂停气流发生器至患者连 接口的呼吸管路。呼吸管路包含新鲜空气和呼出气体的混合物。这个设计对于CO2的重复吸人，以及 相关的吸人氧浓度有很大影响。因此，睡眠呼吸暂停治疗设备及其面罩和附件的设计与结构对于CO 的重复吸人以及相关的吸入氧浓度有潜在的重大影响。 条款201.102.1概述 验证产品是否符合本部分的要求是睡眠呼吸暂停治疗设备附件制造商的责任。 条款201.103.2支持远程监测的功能连接 参见附录BB。
对睡眠呼吸暂停治疗设备的监测与控制的兴趣以及涉及各方的责任性和同情心的增加，在国际上 已经变得很明显。于是，患者、看护人员、医师、服务供应商及买方已经开始就睡眠呼吸暂停治疗设备参 数监测进行系统定义以及信息的收集。这一趋势同时还受到增强的数据基础设施的驱动。为对监测睡 眠呼吸暂停治疗性能建立统一定义，需要应用明晰的标准来选择定义参数。本框架旨在告知关于睡眠 呼吸暂停治疗参数的常用定义。选择的依据是关于监测内容和目的的共识。 要注意，任何数据的收集必须贯彻隐私权、保密法则和道德原则。 协调一致的努力开发国际间公认的睡眠呼吸暂停治疗相关数据，将不只越来越多地促进强有力的 跨国界的分析，而且也有助于开发可以比较的数据，这些数据可用作国际基准设置的基础。 睡眠呼吸暂停治疗设备的数据标准化旨在消除现在的不足，为治疗做出显著的改进。本方法试图 提出定义，此定义将被各种睡眠呼吸暂停治疗设备共同使用来提供独立于制造商的治疗数据，也不区分 向专业医护人员传输数据使用什么机制，无论是本地还是远程。无论依据患者病情而选择最佳的传输 机制是什么，本方法确保数据间的可比性。也能使卫生保健专业人员进行患者数据管理时使用的完全 不同的系统能灵活、物有所值的融合。本方法保持数据间的可比性，同时允许数据传输技术的演进，以 提供能更好满足患者、监护人员、医师、服务供应商及买方需求的解决方案。因此，专门的通信接口硬件 或软件方面的定义，如协议或传输媒介，是在本部分的范围之外的。 根据要求不同层次数据的患者、看护人员、医师、服务供应商及买方的需要，关于睡眠呼吸暂停治疗 存在许多监测要求。本部分力图定义睡眠呼吸暂停治疗设备需要的用以满足用户目的的数据。 定义了下列类型的数据： 测量参数和单位：睡眠呼吸暂停治疗设备使用的测量参数和计量单位； 设备识别：识别睡眠呼吸暂停设备的信息； 一疗程顺应性监测：提供患者对设备顺应性证据的数据； 一疗程有效性：提供与治疗有效性相关的参数的数据； 注：这是除了顺应性监测之外的。 治疗设置：睡眠呼吸暂停治疗设备提供的治疗设置； 服务监测：与睡眠呼吸暂停治疗设备及其附件的预防与纠正维护相关的指示器。 所有睡眠呼吸暂停治疗设备应提供识别该设备的信息。实施任何进一步数据水平是可选的。
了数据集里的压力单位、流量单位以及压力/漏气
表BB.101测参数和单位
表BB.101（续）
表BB.102设备识别
注：多个版本的软件可以与设备通信。
表BB.103顺应性监测所需数据的定义。 需对疗程提供一组数据，
表BB.103顺应性监测所需数据的定义。 需对疗程提供一组数据，
Q／GDW 11485-2016标准下载表BB.103疗程应性监测
表BB.104定义疗效监测的数据。 每次治疗阶段需提供一组测量和计算值。
表BB.104疗程有效性监测
表BB.104（续）
表BB.105为每种运行模式定义了适用的设备设置
DB36∕T 1494-2021 高速公路通信系统施工技术指南表BB.105设备治疗设置
表BB.106定义了适用的服务和维护参数。
表BB.106服务监测